Projekt meningsfulde aktiviteter og genopretning (MA&R)

Deltagere Deltagerne er personer, der er diagnosticeret med psykisk sygdom, og som benytter sig af ydelser på enten kommunale psykiatriske centre i København, bor i støttede bosteder eller modtager psykiatriske rehabiliteringstilbud i København, Odense eller Svendborg, tre danske byer.

Rekruttering Den indledende kontakt til deltagerne sker ved, at personale på de psykiatriske centre, støtteboliger eller rehabiliteringstilbud i København, Odense og Svendborg taler med relevante kandidater ud fra forskningsprojektets in- og eksklusionskriterier og informerer dem mundtligt og skriftligt. om forskningsprojektet. Dette suppleres, med godkendelse af pladserne, med ophængning af plakater i fællesrum og evt. oplæg af forsker for beboergruppen / patienter / borgergruppe på fællesmøde for at opmuntre til selvhenvisning. Personer, der er interesserede i at deltage i forskningsprojektet (herefter benævnt potentielle deltagere), kontakter forskeren eller giver besked herom til personale, der formidler kontakt til forsker på vegne af borgere. Der aftales tid til informationssamtaler og forhåndsscreening. Potentielle deltagere inviteres til at medbringe pårørende eller en kontaktperson til aftalen. Den mundtlige information gives før den skriftlige, og det sikres, at informationssamtalen foregår uforstyrret. Deltagerinformationen gives i form af en folder med fyldestgørende information om forsøget. Den potentielle deltager informeres om, at deltagelse i forsøget er frivilligt og ikke bør have nogen bivirkninger, og at de til enhver tid kan forlade forsøget uden konsekvenser for fremtidig støtte og retten til psykiatrisk behandling eller rehabiliteringstilbud.

Hvis den potentielle deltager, efter at være blevet informeret om forskningsprojektet, stadig er interesseret i at deltage i forskningsprojektet, foretager forskeren en funktionsniveauvurdering på Mini-ICF-APP og spørger den potentielle deltager, om han eller hun er diagnosticeret med en mental sygdom. Ud fra dette besluttes det, om den potentielle deltager kan inddrages.

Derefter udleveres en samtykkeerklæring. Der tilbydes tre dages betænkningstid (mindst 24 timer). Det skriftlige samtykke vil blive dateret og nummereret med deltagernummer. Deltageren modtager en kopi, mens originalen bliver arkiveret i et aflåst skab og scannet elektronisk og gemt på et logget drev.

Når der gives skriftligt samtykke, indhenter forskeren data ved at spørge deltageren, dvs. selvrapporterende sociodemografiske data og oplysninger om den psykiske sygdom. Forskeren sender spørgeskemaer til deltageren, enten elektronisk eller som brev, alt efter hvad deltageren foretrækker.

Alle deltagere får et serienummer og data indtastes i REDCap.

Randomisering og blinding Deltagere, der har givet informeret samtykke, og som har udfyldt spørgeskemaerne (baseline-data), randomiseres til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Randomisering sker i RedCap. Det er randomiseret i henhold til varierende blokstørrelser, ukendt for forskeren. Forskeren sørger for at informere deltageren om, hvilken gruppe de er kommet i enten direkte eller gennem henvisende personale.

Forsker, personale og deltagere er ikke blinde for, hvilken gruppe deltageren kommer i. For at sikre blindhed i indsamlingen af ​​opfølgningsdata indhentes disse data af forskningsassistenter, som er blinde på tildelingen. Blindning af forskeren i analysefasen og ved konklusioner sikres ved, at deltagerne får et nyt løbenummer inden analyserne påbegyndes, og interventionsgrupperne er markeret med "x" og "y".

Interventioner Der er to typer interventioner

1. MA&R ud over standardydelser
2. Standardtjenester

MA&R varer otte måneder og består af to kurser, MA&R I og MA&R II, som overvejes af hinanden. MA&R I understøtter en større selvbevidsthed om vigtigheden af ​​dagligdags aktiviteter og er primært baseret på refleksion og samtale. MA&R II handler om at forankre nye aktiviteter, vaner eller handlemønstre i hverdagen og er primært handlingsorienteret.

MA&R I består af seks gruppemøder og fem individuelle møder. Samfundsmøderne foregår ugentligt og varer typisk to timer med mulighed for at afkorte mødet med en time.

MA&R II består af fem fælles sessioner og seks dialogmøder. Som i MA&R I foregår fællessessionerne og dialogmøderne på skift. Til fællessessionerne præsenteres deltagerne for strategier og redskaber til at muliggøre aktivitetsdeltagelse, fx ved at fremme energi og/eller overblik i hverdagen, afprøve måder at analysere og løse problemer på, eller lave gradvise forandringer i hverdagen vha. opstilling af delmål.

Standardydelser i lokale mentale sundhedscentre omfatter aftaler med psykiater, psykologer og/eller plejeleder, psykoedukation, træning i sociale færdigheder og relationel støtte. Standardydelser inden for rehabiliteringstilbuddene i Odense, Svendborg og København omfatter væresteder, selvværdsgrupper, peer-services, færdighedstræning og relationel støtte.

Dataindsamling Baseline-data indhentes ved interview og spørgeskemaer. Spørgeskemaerne sendes elektronisk via e-mail eller pr. Spørgeskemaerne returneres til forskeren inden randomisering. Ved manglende besvarelse af et eller flere punkter gennemgås disse ved at ringe til deltageren med henblik på afklaring af evt. spørgsmål og få svaret komplet. Sundhedsydelser og deltagernes diagnose indhentes via Landspatientregistret. Oplysninger om dødsfald indhentes fra Dødsårsagsregistret. Mødet i MA&R vil blive registreret af MA&R mentorer, og vil blive returneret til forsker efter otte måneders opfølgning. Efter otte måneders opfølgning sender forskeren spørgeskemaer til deltagerne elektronisk eller pr. brev, alt efter hvad deltageren foretrækker. Hvor deltagerne ikke selv besvarer spørgeskemaerne, vil deltageren modtage en påmindelse herom, pr. mail og/eller telefonisk henvendelse. Deltageren vil blive tilbudt assistance fra forskning til at udfylde spørgeskemaerne. Data vil blive gemt i REDCap. Erklæringer om samtykke vil blive scannet og gemt på loggede drev.

Fidelity Fidelity vil blive overvåget én gang pr. kursus med MA&R Fidelity Scale, et instrument udviklet til formålet. Evalueringen vil blive foretaget af eksterne evaluatorer.

Prøvestørrelse og effektberegninger

Prøvestørrelsesberegninger er baseret på sporing af en minimal, men klinisk signifikant forskel mellem interventionsgruppen og POES-S kontrolgruppen (øget engagement i meningsfulde aktiviteter). Eklund et al. fandt i deres RCT en lille effekt på 1,4 point målt på POES-S (d = 0,27) ved "Balancing Everyday Life. (39) Da MA&R er af et mere omfattende format (med hensyn til varighed og omkostninger) end BEL, er den klinisk signifikante forskel, der skal spores, sat til 3 point. Når standardafvigelsen er 5,9 (39), power er 80% og signifikansniveauet er 5%, i alt 128 deltagere, 64 i hver gruppe skal inkluderes for at spore denne forskel.

Effektberegning på de sekundære udfald er baseret på, at der er 64 deltagere i henholdsvis interventions- og kontrolgruppen. Da det ikke har været muligt at identificere studier med samme intervention og målgruppe som dette studie, er den estimerede effektstørrelse baseret på ekspertudtalelser, systematiske reviews og hvad der anses for at være en klinisk signifikant forskel for interventionens målgruppe ( svarende til en moderat effektstørrelse på d = 0,5.)

Statistik Alle udfaldsvariable er kontinuerlige. Det primære resultat er aktivitetsengagement, målt på POES-S. Denne variabel vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel. Forskelle mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA for at bestemme statistisk signifikans. Klinisk signifikans vil blive beregnet ved Cohens d.

Flere multivariate imputationer vil blive brugt, og alle kovariater med formodet prognostisk signifikans vil blive brugt til at imputere en fordeling af manglende data.

De kontinuerlige effektmålinger vil blive analyseret med "gentaget målemodel i blandede modelanalyser med ustruktureret varians". Forudsætningen for at bruge denne analyse og for brugen af ​​multiple imputation er, at data mangler tilfældigt eller data mangler helt tilfældigt i modsætning til ikke-ignorerbare frafald. Denne skelnen er vigtig, fordi gentagne målinger og multipel imputation begge er modeller baseret på en statistisk estimering af ikke-eksisterende responser, og forudsætningerne for denne estimering skal være opfyldt, for at assayene er valide.

Vi vil analysere, om betingelserne for at anvende gentagen måling og multipel imputation er til stede ved at foretage en frafaldsanalyse. Signifikante prognostiske karakteristika for ikke-følgerne vil blive sammenlignet med de deltagere, der er tilbage i forsøget. Variabler, hvor der er forskel på deltagere og ikke-deltagere, vil indgå som kovariater i analyserne. Dataanalysen vil være baseret på intention-to-treat princippet. Data fra alle deltagere vil blive inkluderet svarende til den gruppe, de er blevet tildelt. Som en supplerende analyse vil vi lave per-protokol, hvor komplette sager vil blive analyseret.

En detaljeret plan for analyse vil blive uploadet på ClinicalTrials.gov forudgående analyse