Proyecto Actividades Significativas y Recuperación (MA&R)

Participantes Los participantes son personas a las que se les ha diagnosticado una enfermedad mental y que utilizan los servicios de centros comunitarios de salud mental en Copenhague, viven en alojamientos subvencionados o reciben servicios de rehabilitación psiquiátrica en Copenhague, Odense o Svendborg, tres ciudades danesas.

Reclutamiento El contacto inicial con los participantes lo realiza el personal de los centros comunitarios de salud mental, viviendas subvencionadas o servicios de rehabilitación en Copenhague, Odense y Svendborg, hablando con los candidatos relevantes en función de los criterios de inclusión y exclusión del proyecto de investigación e informándoles oralmente y por escrito. sobre el proyecto de investigación. Esto se complementa, con la aprobación de los sitios, mediante la colocación de carteles en las salas comunes y, posiblemente,. presentación del investigador al grupo de residentes/pacientes/grupo de ciudadanos en una reunión conjunta para fomentar la autorreferencia. Las personas interesadas en participar en el proyecto de investigación (en adelante, los participantes potenciales) se ponen en contacto con el investigador o notifican esto al personal que comunica contacto con el investigador en nombre de los ciudadanos. Se programa una cita para entrevistas informativas y preselección. Se invita a los participantes potenciales a que traigan familiares o una persona de contacto a la cita. La información oral se da antes que la escrita, y se asegura que la conversación de información transcurra sin interrupciones. La información de los participantes se proporciona en forma de carpeta con información adecuada sobre el experimento. Se informa al potencial participante que la participación en el ensayo es voluntaria y no debe tener efectos secundarios, y que en cualquier momento puede salir del ensayo, sin consecuencia para el apoyo futuro y el derecho a tratamiento psiquiátrico o servicios de rehabilitación.

Si el posible participante, después de haber sido informado del proyecto de investigación, todavía está interesado en participar en el proyecto de investigación, el investigador realiza una evaluación del nivel funcional en Mini-ICF-APP y le pregunta al posible participante si tiene un diagnóstico de enfermedad mental. enfermedad. En base a esto, se decide si el potencial participante puede ser incluido.

Luego, se entrega un formulario de consentimiento. Se ofrece tiempo de reflexión de tres días (al menos 24 horas). El consentimiento por escrito estará fechado y numerado con el número de participante. El participante recibirá una copia, mientras que el original se archivará en un gabinete cerrado con llave y se escaneará electrónicamente y se almacenará en una unidad registrada.

Cuando se da el consentimiento por escrito, el investigador obtiene datos preguntando al participante, es decir. autoinforme de datos sociodemográficos e información sobre la enfermedad mental. El investigador envía cuestionarios al participante, ya sea electrónicamente o como una carta, según lo que prefiera el participante.

Todos los participantes reciben un número de serie y los datos se ingresan en REDCap.

Aleatorización y cegamiento Los participantes que han dado su consentimiento informado y que han completado los cuestionarios (datos de referencia) se asignan al azar al grupo de control o al grupo de intervención. La aleatorización se realiza en RedCap. Se aleatoriza de acuerdo con tamaños de bloques variables, desconocidos para el investigador. El investigador se asegura de informar al participante a qué grupo ha venido, ya sea directamente o a través del personal de referencia.

El investigador, el personal y los participantes no están cegados a qué grupo pertenece el participante. Para garantizar el cegamiento en la recopilación de datos de seguimiento, estos datos son obtenidos por asistentes de investigación que están cegados a la asignación. El cegamiento del investigador durante la fase de análisis y cuando se extraen conclusiones está asegurado al proporcionar a los participantes un nuevo número de serie antes de que comiencen los análisis y los grupos de intervención se indican con una "x" y una "y".

Intervenciones Hay dos tipos de intervenciones

1. MA&R además de los servicios estándar
2. Servicios estándar

MA&R tiene una duración de ocho meses y consta de dos cursos, MA&R I y MA&R II, que se contemplan entre sí. MA&R I apoya una mayor autoconciencia de la importancia de las actividades de la vida diaria y se basa principalmente en la reflexión y la conversación. MA&R II se trata de anclar nuevas actividades, hábitos o patrones de acción en la vida cotidiana y está principalmente orientado a la acción.

MA&R I consta de seis sesiones grupales y cinco reuniones individuales. Las sesiones comunitarias se realizan semanalmente y normalmente tienen una duración de dos horas, con la posibilidad de acortar la reunión a una hora.

El MA&R II consta de cinco sesiones conjuntas y seis reuniones de diálogo. Al igual que en el MA&R I, las sesiones conjuntas y las reuniones de diálogo se realizan de manera alterna. Para las sesiones conjuntas, a los participantes se les presentan estrategias y herramientas para permitir la participación en actividades, por ejemplo, promoviendo una energía y / o visión general en la vida cotidiana, probando formas de analizar y resolver problemas, o haciendo cambios graduales en la vida cotidiana por establecimiento de subobjetivos.

Los servicios estándar en los centros comunitarios de salud mental incluyen citas con psiquiatras, psicólogos y/o administradores de atención, psicoeducación, capacitación en habilidades sociales y apoyo relacional. Los servicios estándar dentro de los servicios de rehabilitación en Odense, Svendborg y Copenhague incluyen centros de acogida, grupos de autoestima, servicios de pares, capacitación en habilidades y apoyo relacional.

Recopilación de datos Los datos de referencia se obtienen mediante entrevistas y cuestionarios. Los cuestionarios se envían electrónicamente por correo electrónico o por correo postal. Los cuestionarios se devuelven al investigador antes de la aleatorización. En caso de falta de respuesta a uno o más ítems, estos se revisan llamando al participante para aclarar alguna. pregunta y obtener la respuesta completa. Los servicios de salud y el diagnóstico de los participantes se obtienen a través del Registro Nacional de Pacientes. La información sobre la muerte se obtiene del Registro de causas de muerte. La reunión en MA&R será registrada por los mentores de MA&R y se devolverá al investigador después de ocho meses de seguimiento. A los ocho meses de seguimiento, el investigador envía cuestionarios a los participantes de forma electrónica o por carta, según la preferencia del participante. En caso de que los participantes no contesten los cuestionarios por su cuenta, el participante recibirá un recordatorio de ello, por correo y/o consulta telefónica. Al participante se le ofrecerá ayuda de investigación para llenar los cuestionarios. Los datos se almacenarán en REDCap. Las declaraciones de consentimiento se escanearán y almacenarán en unidades registradas.

Fidelidad La fidelidad será monitoreada una vez por curso con MA&R Fidelity Scale, un instrumento desarrollado para tal fin. La evaluación será realizada por evaluadores externos.

Cálculos de potencia y tamaño de la muestra

Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en el seguimiento de una diferencia mínima pero clínicamente significativa entre el grupo de intervención y el grupo de control POES-S (mayor participación en actividades significativas). Eklund et al. encontraron en su ECA un pequeño efecto de 1,4 puntos medido en POES-S (d = 0,27) por "Balancing Everyday Life. (39) Dado que MA&R tiene un formato más completo (en términos de duración y costos) que BEL, la diferencia clínicamente significativa que debe seguirse se establece en 3 puntos. Cuando la desviación estándar es 5.9 (39), el poder es 80% y el nivel de significación es 5%, se debe incluir un total de 128 participantes, 64 en cada grupo para rastrear esta diferencia.

El cálculo del poder estadístico sobre los resultados secundarios se basa en el hecho de que hay 64 participantes en el grupo de intervención y control, respectivamente. Dado que no ha sido posible identificar estudios con la misma intervención y grupo objetivo que este estudio, el tamaño del efecto estimado se basa en opiniones de expertos, revisiones sistemáticas y lo que se considera una diferencia clínicamente significativa para el grupo objetivo de la intervención ( correspondiente a un tamaño de efecto moderado en d = 0.5.)

Estadísticas Todas las variables de resultado son continuas. El resultado primario es el compromiso con la actividad, medido en POES-S. Esta variable será analizada como una variable continua. Las diferencias entre el grupo de intervención y el grupo de control se analizarán mediante ANOVA para determinar la significación estadística. La importancia clínica se calculará en Cohens d.

Se utilizarán múltiples imputaciones multivariadas y todas las covariables con significado pronóstico putativo se utilizarán para imputar una distribución de los datos faltantes.

Las mediciones de efecto continuo se analizarán con "modelo de medición repetida en análisis de modelo mixto con varianza no estructurada". El requisito previo para usar este análisis y el uso de la imputación múltiple es que falten datos al azar o que falten datos completamente al azar en lugar de una falta de respuesta no ignorable. Esta distinción es importante porque la medición repetida y la imputación múltiple son modelos basados ​​en una estimación estadística de respuestas inexistentes, y se deben cumplir las condiciones previas para esta estimación para que los ensayos sean válidos.

Analizaremos si se dan las condiciones para utilizar la medición repetida y la imputación múltiple mediante la realización de un análisis de abandono. Las características de pronóstico significativas de los no seguidores se compararán con los participantes que permanecen en el ensayo. Las variables en las que exista una diferencia entre participantes y no participantes se incluirán como covariables en los análisis. El análisis de datos se basará en el principio de intención de tratar. Se incluirán los datos de todos los participantes correspondientes al grupo al que han sido asignados. Como análisis complementario, haremos por protocolo donde se analizarán casos completos.

Se cargará un plan detallado para el análisis en ClinicalTrials.gov análisis previo