Čínská studie po uvedení na trh systému stentgraftu INCRAFT® AAA u subjektů s aneuryzmatem abdominální aorty (INICIATACE)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 a více let
• Femorální přístupová céva je vhodná pro zvolený zaváděcí systém;
• Délka proximálního krčku aneuryzmatu ≥ 10 mm;
• Průměr krčku aorty ≥ 17 mm a ≤ 31 mm;
• Krček aorty je vhodný pro suprarenální fixaci;
• Úhel infrarenálního a suprarenálního krku je ≤60 stupňů;
• Délka fixace iliakální ≥ 15 mm;
• iliakální průměr ≥ 7 mm a ≤ 22 mm;
• Minimální celková délka ošetření AAA (od proximálního přistávacího bodu k distálnímu přistávacímu bodu) ≥ 128 mm;
• Morfologie je vhodná pro opravu aneuryzmatu;
• Před zahájením jakéhokoli protokolu studie musí být poskytnut písemný informovaný souhlas;
• Subjekt je ochoten dodržovat předepsaný plán sledování.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jednu z následujících podmínek:

  1. Prasknutí vaku aneuryzmatu nebo prosakování aneuryzmatu břišní aorty
  2. Mykotické, disekující nebo zánětlivé aneuryzma břišní aorty;
• Je známo, že je alergický nebo netoleruje nikl titan (Nitinol), polyethylentereftalát (PET) nebo polytetrafluorethylen (PTFE);
• Známá kontraindikace k angiografii nebo antikoagulaci
• Stávající chirurgický štěp AAA a/nebo systém stentgraft AAA;
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;