Studio post-marketing in Cina del sistema di innesto stent INCRAFT® AAA in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale (INIZIAZIONE)
24 febbraio 2021 aggiornato da: Cordis Corporation
Uno studio post-marketing multicentrico, in aperto, prospettico sull'endoprotesi AAA INCRAFT in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale
INITIATION è uno studio di follow-up clinico post-vendita in Cina.
Lo scopo dello studio è continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni di Incraft in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale che richiedono riparazione endovascolare nella pratica clinica di routine.
Saranno arruolati circa 120 soggetti e seguiti per 1 anno dopo la procedura.
Possono partecipare fino a 20 siti in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INITIATION è uno studio di follow-up clinico post-vendita in Cina.
Lo scopo dello studio è continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni di Incraft in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale che richiedono riparazione endovascolare nella pratica clinica di routine.
Saranno arruolati circa 120 soggetti e seguiti per 1 anno dopo la procedura.
Possono partecipare fino a 20 siti in Cina.
I soggetti saranno arruolati e seguiti a 1 mese e 1 anno dopo la procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti idonei per la riparazione endovascolare di un aneurisma dell'aorta addominale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 anni in su
- Il vaso di accesso femorale è adeguato per il sistema di rilascio selezionato;
- Lunghezza del collo prossimale dell'aneurisma ≥ 10 mm;
- diametro del collo aortico ≥ 17 mm e ≤ 31 mm;
- Il collo aortico è adatto per la fissazione surrenale;
- L'angolo del collo infrarenale e soprarenale è ≤60 gradi;
- lunghezza della fissazione iliaca ≥ 15 mm;
- diametro iliaco ≥ 7 mm e ≤ 22 mm;
- Lunghezza minima totale del trattamento AAA (dal punto di atterraggio prossimale al punto di atterraggio distale) ≥ 128 mm;
- La morfologia è adatta per la riparazione dell'aneurisma;
- Il modulo di consenso informato scritto deve essere fornito prima di iniziare qualsiasi protocollo di studio;
- Il soggetto è disposto a seguire il programma di follow-up prescritto.
Criteri di esclusione:
Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:
- Rottura del sacco dell'aneurisma o aneurisma dell'aorta addominale che perde
- Aneurisma dell'aorta addominale micotico, dissecante o infiammatorio;
- Noto per essere allergico o intollerante al nichel titanio (Nitinol), al polietilene tereftalato (PET) o al politetrafluoroetilene (PTFE);
- Controindicazione nota a sottoporsi ad angiografia o anticoagulanti
- Innesti chirurgici AAA esistenti e/o sistema stent-graft AAA;
- Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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INCRAFT
Riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale
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Dispositivo: riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale I soggetti con aneurismi dell'aorta addominale sottorenale che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno trattati con il sistema di innesto stent INCRAFT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-procedura
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MAE è definito come la combinazione di morte, infarto miocardico, ictus/accidente cerebrovascolare e insufficienza renale.
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Entro 30 giorni post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Attraverso 1 anno post-procedura
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MAE è definito come la combinazione di morte, infarto miocardico, ictus/accidente cerebrovascolare e insufficienza renale.
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Attraverso 1 anno post-procedura
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice
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Il successo tecnico al termine del primo intervento chirurgico, definito come il corretto inserimento del sistema di rilascio e il corretto posizionamento del dispositivo nella posizione desiderata.
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Al termine della procedura indice
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Assenza di migrazione dell'innesto stent (> 10 mm)
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
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La migrazione dell'innesto stent è definita come evidenza di movimento prossimale o distale dell'innesto stent > 10 mm rispetto ai punti di riferimento anatomici fissi rispetto alla misurazione della dimensione di 1 mese.
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Valutato a 1 anno
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Assenza di endoleak di tipo I o di tipo III e nessun allargamento dell'aneurisma (crescita >5 mm)
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno rispetto alla misurazione della taglia a 1 mese
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L'endoleak è definito come un flusso sanguigno persistente al di fuori del lume dell'innesto endoluminale ma all'interno di una sacca aneurismatica o di un segmento vascolare adiacente trattato dal dispositivo. Sono il risultato di una sigillatura incompleta o dell'esclusione della sacca aneurismatica e quindi causano il reflusso del flusso sanguigno nella sacca. L'allargamento dell'aneurisma è definito come un aumento del diametro massimo della sezione trasversale dell'aneurisma superiore a 5 mm rispetto a una misurazione di base o qualsiasi misurazione successiva successiva a quella di base. |
Valutato a 1 anno rispetto alla misurazione della taglia a 1 mese
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Assenza di frattura dell'innesto di stent
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
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La frattura dello stent-graft è definita come frattura dello scheletro dello stent e separazione della punta.
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Valutato entro 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
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Assenza di occlusione dello stent (compresa l'occlusione unilaterale o bilaterale dell'arto) e rottura del sacco dell'aneurisma
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura
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L'occlusione dello stent è definita come una completa assenza di flusso, all'interno dell'innesto stent AAA (biforcata aortica o uno o entrambi i rami iliaci).
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Entro 1 anno dalla procedura
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Assenza di mortalità per tutte le cause e morte correlata ad aneurismi
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura
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La morte correlata all'aneurisma è definita come morte per rottura dell'AAA, o morte entro 30 giorni dalla riparazione chirurgica o endovascolare dell'aorta aperta o morte per qualsiasi procedura successiva richiesta per trattare lo stesso aneurisma.
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Entro 1 anno dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhong Chen, Doctor, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P18-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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