Estudio posterior a la comercialización en China del sistema de injerto de stent INCRAFT® AAA en sujetos con aneurismas aórticos abdominales (INICIO)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 18 años
• El vaso de acceso femoral es adecuado para el sistema de colocación seleccionado;
• Longitud del cuello aneurismático proximal ≥ 10 mm;
• Diámetro del cuello aórtico ≥ 17 mm y ≤ 31 mm;
• El cuello aórtico es adecuado para la fijación suprarrenal;
• El ángulo del cuello infrarrenal y suprarrenal es ≤60 grados;
• Longitud de fijación ilíaca ≥ 15 mm;
• Diámetro ilíaco ≥ 7 mm y ≤ 22 mm;
• Longitud total mínima del tratamiento AAA (punto de apoyo proximal a punto de apoyo distal) ≥ 128 mm;
• La morfología es adecuada para la reparación de aneurismas;
• Se proporcionará un formulario de consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier protocolo de estudio;
• El sujeto está dispuesto a seguir el programa de seguimiento prescrito.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una de las siguientes condiciones:

  1. Ruptura del saco del aneurisma o pérdida de aneurisma aórtico abdominal
  2. Aneurisma aórtico abdominal micótico, disecante o inflamatorio;
• Se sabe que es alérgico o intolerante al níquel titanio (Nitinol), al tereftalato de polietileno (PET) o al politetrafluoroetileno (PTFE);
• Contraindicación conocida para someterse a angiografía o anticoagulación
• Injerto quirúrgico AAA existente y/o un sistema de injerto de stent AAA;
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo;