Post-Market-Studie in China zum INCRAFT® AAA-Stentgraftsystem bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (EINFÜHRUNG)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau ab 18 Jahren
• Das femorale Zugangsgefäß ist für das gewählte Einführsystem geeignet;
• Länge des proximalen Aneurysmahalses ≥ 10 mm;
• Aortenhalsdurchmesser ≥ 17 mm und ≤ 31 mm;
• Der Aortenhals ist für die suprarenale Fixierung geeignet;
• Der Winkel des infrarenalen und suprarenalen Halses beträgt ≤60 Grad;
• iliakale Fixationslänge ≥ 15 mm;
• Darmbeindurchmesser ≥ 7 mm und ≤ 22 mm;
• Minimale Gesamtlänge der AAA-Behandlung (proximaler Landepunkt bis distaler Landepunkt) ≥ 128 mm;
• Die Morphologie ist für die Reparatur von Aneurysmen geeignet;
• Vor Beginn eines Studienprotokolls ist eine schriftliche Einwilligungserklärung vorzulegen;
• Das Subjekt ist bereit, dem vorgeschriebenen Nachsorgeplan zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

  1. Ruptur des Aneurysmasacks oder undichtes Bauchaortenaneurysma
  2. Mykotisches, dissezierendes oder entzündliches abdominales Aortenaneurysma;
• Bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber Nickeltitan (Nitinol), Polyethylenterephthalat (PET) oder Polytetrafluorethylen (PTFE);
• Bekannte Kontraindikation für eine Angiographie oder Antikoagulation
• Vorhandenes chirurgisches AAA-Implantat und/oder ein AAA-Stent-Implantat-System;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;