Kina post-market undersøgelse af INCRAFT® AAA stentgraft-system hos personer med abdominale aortaaneurismer (initiering)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde på 18 år og derover
• Det femorale adgangskar er passende til det valgte leveringssystem;
• Længde af proksimal aneurismehals ≥ 10 mm;
• Aortahalsdiameter ≥ 17 mm og ≤ 31 mm;
• Aorta-halsen er velegnet til suprarenal fiksering;
• Vinklen på den infrarenale og suprarenale hals er ≤60 grader;
• Iliac fikseringslængde ≥ 15 mm;
• Iliac diameter ≥ 7 mm og ≤ 22 mm;
• Minimum total AAA-behandlingslængde (proksimalt landingspunkt til distalt landingspunkt) ≥ 128 mm;
• Morfologi er velegnet til reparation af aneurisme;
• Skriftlig informeret samtykkeformular skal udleveres før påbegyndelse af en undersøgelsesprotokol;
• Forsøgspersonen er villig til at følge den foreskrevne opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet har en af ​​følgende betingelser:

  1. Aneurisme sæk ruptur eller utæt abdominal aortaaneurisme
  2. Mykotisk, dissekerende eller inflammatorisk abdominal aortaaneurisme;
• Kendt for at være allergisk eller intolerant over for nikkeltitan (Nitinol), polyethylenterephthalat (PET) eller polytetrafluorethylen (PTFE);
• Kendt kontraindikation for at gennemgå angiografi eller antikoagulering
• Eksisterende AAA kirurgisk graft og/eller et AAA stent-graft system;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget;