China Estudo pós-comercialização do sistema de enxerto de stent INCRAFT® AAA em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal (INICIAÇÃO)

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino a partir de 18 anos
• O vaso de acesso femoral é adequado para o sistema de entrega selecionado;
• Comprimento do colo aneurismático proximal ≥ 10mm;
• Diâmetro do colo aórtico ≥ 17mm e ≤ 31mm;
• O colo aórtico é adequado para fixação suprarrenal;
• O ângulo do colo infrarrenal e suprarrenal é ≤60 graus;
• Comprimento da fixação ilíaca ≥ 15mm;
• Diâmetro ilíaco ≥ 7mm e ≤ 22mm;
• Comprimento total mínimo do tratamento AAA (ponto de aterrissagem proximal ao ponto de aterrissagem distal) ≥ 128mm;
• A morfologia é adequada para reparo de aneurisma;
• O formulário de consentimento informado por escrito deve ser fornecido antes de iniciar qualquer protocolo de estudo;
• O sujeito está disposto a seguir o cronograma de acompanhamento prescrito.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma das seguintes condições:

  1. Ruptura do saco aneurismático ou vazamento de aneurisma da aorta abdominal
  2. Aneurisma micótico, dissecante ou inflamatório da aorta abdominal;
• Conhecido por ser alérgico ou intolerante ao níquel titânio (Nitinol), polietileno tereftalato (PET) ou politetrafluoretileno (PTFE);
• Contra-indicação conhecida para realização de angiografia ou anticoagulação
• Enxerto cirúrgico AAA existente e/ou sistema de endoprótese AAA;
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;