Kiinan markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus INCRAFT® AAA -stenttisiirrännäisjärjestelmästä potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma (ALUE)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Cordis Corporation
Monikeskus, avoin, tuleva, markkinoiden jälkeinen tutkimus INCRAFT AAA -stenttisiirrestä potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma
INITIATION on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Kiinassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa Incraftin turvallisuuden ja tehokkuuden/suorituskyvyn arviointia potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista korjausta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Noin 120 tutkittavaa otetaan mukaan ja heitä seurataan 1 vuoden toimenpiteen jälkeen.
Enintään 20 toimipaikkaa Kiinassa voi osallistua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
INITIATION on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Kiinassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa Incraftin turvallisuuden ja tehokkuuden/suorituskyvyn arviointia potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista korjausta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Noin 120 tutkittavaa otetaan mukaan ja heitä seurataan 1 vuoden toimenpiteen jälkeen.
Enintään 20 toimipaikkaa Kiinassa voi osallistua.
Koehenkilöt rekisteröidään ja niitä seurataan 1 kuukausi ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja vatsa-aortan aneurysman endovaskulaariseen korjaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Reisiluun pääsysuonen on riittävä valittuun antojärjestelmään;
- Proksimaalisen aneurysmaalisen kaulan pituus ≥ 10 mm;
- Aortan kaulan halkaisija ≥ 17 mm ja ≤ 31 mm;
- Aortan kaula sopii suprarenaaliseen kiinnitykseen;
- Infrarenaalisen ja supramunuaisen kaulan kulma on ≤60 astetta;
- Suuluun kiinnityspituus ≥ 15 mm;
- lonkan halkaisija ≥ 7 mm ja ≤ 22 mm;
- AAA-hoidon kokonaispituus (proksimaalisesta laskeutumispisteestä distaaliseen laskeutumispisteeseen) ≥ 128 mm;
- Morfologia soveltuu aneurysman korjaamiseen;
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake on toimitettava ennen minkään tutkimusprotokollan aloittamista;
- Tutkittava on valmis noudattamaan määrättyä seurantaaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:
- Aneurysmapussin repeämä tai vuotava vatsa-aortan aneurysma
- Mykoottinen, leikkaava tai tulehduksellinen vatsa-aortan aneurysma;
- Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi nikkelititaanille (Nitinol), polyeteenitereftalaatille (PET) tai polytetrafluorietyleenille (PTFE);
- Tunnettu vasta-aihe angiografia- tai antikoagulaatiohoitoon
- Olemassa oleva AAA-kirurginen siirre ja/tai AAA-stentti-graftijärjestelmä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
INCRAFT
Endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus
|
Laite: Suonensisäinen vatsa-aortan aneurysman korjaus Potilaita, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri, hoidetaan INCRAFT-stenttisiirrännäisjärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
MAE määritellään kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen/aivoverisuonionnettomuuden ja munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmäksi.
|
30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden toimenpiteen jälkeen
|
MAE määritellään kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen/aivoverisuonionnettomuuden ja munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmäksi.
|
1 vuoden toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päätteeksi
|
Tekninen menestys ensimmäisen leikkauksen lopussa, joka määriteltiin syöttöjärjestelmän onnistuneeksi asetukseksi ja laitteen onnistuneeksi sijoittamiseksi haluttuun paikkaan.
|
Indeksimenettelyn päätteeksi
|
|
Stenttisiirteen migraation puuttuminen (> 10 mm)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kohdalla
|
Stenttisiirteen siirtyminen määritellään todisteeksi stenttisiirteen proksimaalisesta tai distaalisesta liikkeestä > 10 mm suhteessa kiinteisiin anatomisiin maamerkkeihin verrattuna yhden kuukauden mittaukseen.
|
Arvioitu 1 vuoden kohdalla
|
|
Tyypin I tai tyypin III sisävuodon puuttuminen eikä aneurysman laajenemista (kasvu > 5 mm)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kohdalla verrattuna koon mittaukseen 1 kuukauden kohdalla
|
Endoleak määritellään jatkuvaksi verenvirtaukseksi endoluminaalisen siirteen luumenin ulkopuolella, mutta aneurysmapussissa tai viereisessä vaskulaarisegmentissä, jota laite hoitaa. Ne ovat seurausta epätäydellisestä sulkeutumisesta tai aneurysmapussin poissulkemisesta ja aiheuttavat siten verenvirtauksen takaisinvirtauksen pussiin. Aneurysman laajeneminen määritellään aneurysman maksimaalisen poikkileikkauksen halkaisijan suuremmaksi kuin 5 mm verrattuna perusviivamittaukseen tai mihin tahansa myöhempään perusviivaa seuraavaan mittaukseen. |
Arvioitu 1 vuoden kohdalla verrattuna koon mittaukseen 1 kuukauden kohdalla
|
|
Stenttisiirteen murtuman puuttuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Stentti-siirteen murtuma määritellään stentin luuston murtumaksi ja väkäsen irtoamiseksi.
|
Arvioitu 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentin tukoksen puuttuminen (mukaan lukien toispuolinen tai molemminpuolinen raajan tukos) ja aneurysmapussin repeämä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Stentin tukkeutuminen määritellään täydelliseksi virtauksen puuttumiseksi AAA-stenttisiirteen sisällä (aortan haarautuma tai toinen tai molemmat suoliluun raajat).
|
1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja aneurysmiin liittyvän kuoleman puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Aneurysmiin liittyvä kuolema määritellään kuolemaksi AAA:n repeämän seurauksena tai kuolemaksi 30 päivän sisällä avoimesta aortan leikkauksesta tai endovaskulaarisesta korjauksesta tai kuolemaksi minkä tahansa myöhemmän saman aneurysman hoitoon tarvittavan toimenpiteen seurauksena.
|
1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong Chen, Doctor, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P18-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .