Az INCRAFT® AAA stentgraft rendszer piac utáni vizsgálata hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél (INDÍTÁS)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 éves és idősebb
• A femorális hozzáférési ér megfelelő a kiválasztott bejuttatási rendszerhez;
• A proximális aneurizmális nyak hossza ≥ 10 mm;
• az aortanyak átmérője ≥ 17 mm és ≤ 31 mm;
• Az aorta nyaka alkalmas szuprarenális rögzítésre;
• Az infrarenalis és a suprarenalis nyak szöge ≤60 fok;
• Iliac rögzítési hossz ≥ 15mm;
• A csípőcsont átmérője ≥ 7 mm és ≤ 22 mm;
• Minimális teljes AAA kezelési hossz (proximális leszállási pont a távoli leszállási pontig) ≥ 128 mm;
• A morfológia alkalmas az aneurizma helyreállítására;
• Bármely vizsgálati protokoll megkezdése előtt írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell benyújtani;
• Az alany hajlandó követni az előírt nyomon követési ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak az alábbi feltételek egyike van:

  1. Aneurizmazsák szakadása vagy szivárgó hasi aorta aneurizma
  2. A hasi aorta gombás, boncoló vagy gyulladásos aneurizma;
• Ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a nikkel-titánra (Nitinol), polietilén-tereftalátra (PET) vagy politetrafluor-etilénre (PTFE);
• Angiográfia vagy véralvadásgátló kezelés ismert ellenjavallata
• Meglévő AAA sebészeti graft és/vagy AAA stent-graft rendszer;
• Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során;