Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické ověření prostřednictvím analytické studie se vzorky moči k porovnání účinnosti a bezpečnosti inteligentního zařízení (STSD-2019-001)

4. prosince 2019 aktualizováno: S-There Technologies SL

(ve španělštině, Španělsko) "Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device"

Cíle klinické validace prostřednictvím analytické studie se vzorky moči k porovnání účinnosti a bezpečnosti inteligentního zařízení jsou:

1. Vyhodnotit výkon zařízení S-There v porovnání se zlatým standardem používaným v laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital de Cruces
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přišli na urgentní příjem, primář a nefrologickou jednotku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže shromažďovat moč do nádoby.
  • Močový katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Všichni účastníci (jedna ruka)
Všichni účastníci studie, kteří se jednou zapsali do studie, byli požádáni, aby shromáždili svou střední moč do určených močových pohárků. Vzorek moči byl poté odeslán do laboratoře a testován postupně; nejprve technikami zlatého standardu používanými v laboratoři (první zásah) a zařízením S-There (srovnávací přístroj - druhý zásah).
Přístroj: Laboratorní zlatý standard
První zásah (přiřazený k rameni „Všichni účastníci“).
Přístroj: S-Tam
Druhý zásah (přiřazený k rameni „Všichni účastníci“).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost na porovnávané zařízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Primárním cílem studie je vyhodnotit přesnost zařízení S-There ve srovnání se zlatými standardy Lab pro každý analyt.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S-There Technologies SL

Spolupracovníci

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-There Smart Device-2019-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit