Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna poprzez badanie analityczne próbek moczu w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa inteligentnego urządzenia (STSD-2019-001)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: S-There Technologies SL

(W języku hiszpańskim, Hiszpania) „Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device”

Cele walidacji klinicznej poprzez badanie analityczne próbek moczu w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa inteligentnego urządzenia to:

1. Ocena działania urządzenia S-There w porównaniu ze złotym standardem stosowanym w laboratorium.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Cruces
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili się na izbę przyjęć, oddział podstawowej opieki zdrowotnej i oddział nefrologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może zbierać moczu do pojemnika.
  • Cewnik moczowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wszyscy uczestnicy (jedna ręka)
Wszyscy uczestnicy badania, którzy zostali włączeni do badania, zostali poproszeni o zebranie moczu ze środkowego strumienia do wyznaczonych pojemników na mocz. Próbka moczu została następnie przesłana do laboratorium i kolejno zbadana; najpierw technikami złotego standardu stosowanymi przez Laboratorium (pierwsza interwencja) i urządzeniem S-There (urządzenie porównawcze - druga interwencja).
Urządzenie: Złoty standard laboratoryjny
Pierwsza interwencja (przypisana do ramienia „Wszyscy uczestnicy”).
Urządzenie: S-Tam
Druga interwencja (przypisana do ramienia „Wszyscy uczestnicy”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność do porównywanego urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Głównym celem badania jest ocena dokładności urządzenia S-There w porównaniu ze złotymi standardami laboratoryjnymi dla każdego analitu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S-There Technologies SL

Współpracownicy

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-There Smart Device-2019-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj