Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen validointi analyyttisellä tutkimuksella virtsanäytteillä älylaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi (STSD-2019-001)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: S-There Technologies SL

(espanjaksi, Espanja) "Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device"

Kliinisen validoinnin tavoitteet analyyttisellä tutkimuksella virtsanäytteillä älylaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi ovat:

1. Arvioida S-There Devicen suorituskykyä verrattuna laboratoriossa käytettyyn kultaiseen standardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • Hospital De Cruces
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nefrología Servicio, Unit
          • Puhelinnumero: 946006000
          • Sähköposti: eider@s-there.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystykseen, perusterveydenhuoltoon ja nefrologiaan saapuneet potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei voi kerätä virtsaa astiaan.
  • Virtsakatetri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kaikki osallistujat (yksi käsi)
Kaikkia tutkimuksen osallistujia, jotka olivat kerran ilmoittautuneet tutkimukseen, pyydettiin keräämään virtsan keskivirtaus määrättyihin virtsakuppeihin. Virtsanäyte lähetettiin sitten laboratorioon ja testattiin peräkkäin; Ensin laboratorion käyttämät kultaisen standardin tekniikat (ensimmäinen interventio) ja S-There-laite (vertailulaite - toinen toimenpide).
Laite: Lab Gold Standard
Ensimmäinen interventio (määritetty "Kaikki osallistujat" -osioon).
Laite: S-Siellä
Toinen interventio (määritetty "Kaikki osallistujat" -osioon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus verrattuna laitteeseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida S-There-laitteen tarkkuus Labor Gold -standardeihin verrattuna kunkin analyytin osalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S-There Technologies SL

Yhteistyökumppanit

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-There Smart Device-2019-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa