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Validation clinique par une étude analytique avec des échantillons d'urine pour comparer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif intelligent (STSD-2019-001)

4 décembre 2019 mis à jour par: S-There Technologies SL

(En espagnol, Espagne) "Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device"

Les objectifs de la validation clinique par étude analytique avec des échantillons d'urine pour comparer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif intelligent sont :

1.Évaluer les performances de l'appareil S-There par rapport à l'étalon-or utilisé en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital de Cruces
        • Contact:
          • Nefrología Servicio, Unit
          • Numéro de téléphone: 946006000
          • E-mail: eider@s-there.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se sont présentés aux urgences, aux soins primaires et à l'unité de néphrologie.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne peut pas recueillir l'urine dans le récipient.
  • Cathéter urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Tous les participants (bras unique)
Tous les participants à l'étude une fois inscrits à l'étude ont été invités à recueillir leur urine médiane dans les gobelets à urine désignés. L'échantillon d'urine a ensuite été envoyé au laboratoire et testé séquentiellement ; d'abord par les techniques de référence utilisées par le Lab (première intervention) et par le dispositif S-There (dispositif comparatif - seconde intervention).
Dispositif: Étalon d'or du laboratoire
Première intervention (affectée au bras "Tous les participants").
Dispositif: S-Là
Deuxième intervention (affectée au bras "Tous les participants").

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision par rapport à l'appareil comparé
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision de l'appareil S-There par rapport aux étalons-or du laboratoire, pour chaque analyte.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S-There Technologies SL

Collaborateurs

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (RÉEL)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-There Smart Device-2019-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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