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Klinische Validierung durch analytische Studie mit Urinproben zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines intelligenten Geräts (STSD-2019-001)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: S-There Technologies SL

(In Spanisch, Spanien) „Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device“

Die Ziele der klinischen Validierung durch analytische Studie mit Urinproben zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines intelligenten Geräts sind:

1. Um die Leistung des S-There-Geräts im Vergleich zum im Labor verwendeten goldenen Standard zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital De Cruces
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Notaufnahme, die Primärversorgung und die Nephrologie kamen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt kann keinen Urin im Behälter sammeln.
  • Harnkatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Alle Teilnehmer (einarmig)
Alle Studienteilnehmer wurden nach Aufnahme in die Studie gebeten, ihren Mittelstrahlurin in den dafür vorgesehenen Urinbechern zu sammeln. Die Urinprobe wurde dann ins Labor geschickt und nacheinander getestet; zuerst durch die vom Labor verwendeten goldenen Standardtechniken (erster Eingriff) und durch das S-There-Gerät (Vergleichsgerät - zweiter Eingriff).
Gerät: Labor-Goldstandard
Erster Eingriff (dem Arm „Alle Teilnehmer“ zugeordnet).
Gerät: S-da
Zweite Intervention (dem Arm „Alle Teilnehmer“ zugeordnet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit zum Vergleichsgerät
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des S-There-Geräts im Vergleich zu den Lab-Goldstandards für jeden Analyten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S-There Technologies SL

Mitarbeiter

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-There Smart Device-2019-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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