Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie door analytisch onderzoek met urinemonsters om de effectiviteit en veiligheid van een intelligent apparaat te vergelijken (STSD-2019-001)

4 december 2019 bijgewerkt door: S-There Technologies SL

(In het Spaans, Spanje) "Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device"

De doelstellingen van de klinische validatie door middel van analytisch onderzoek met urinemonsters om de effectiviteit en veiligheid van een intelligent apparaat te vergelijken, zijn:

1. Om de prestaties van S-There Device te evalueren in vergelijking met de gouden standaard die in het laboratorium wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Werving
        • Hospital de Cruces
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar de spoedeisende hulp, eerstelijnszorg en nefrologie kwamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kan geen urine opvangen in de opvangbak.
  • Urinale katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Alle deelnemers (enkele arm)
Alle studiedeelnemers die eenmaal deelnamen aan de studie, werden gevraagd om hun midstream-urine op te vangen in de daarvoor bestemde urinebekers. Het urinemonster werd vervolgens naar het laboratorium gestuurd en achtereenvolgens getest; eerst door de gouden standaardtechnieken die door het Lab worden gebruikt (eerste interventie) en door het S-There-apparaat (vergelijkend apparaat - tweede interventie).
Apparaat: Lab gouden standaard
Eerste interventie (toegewezen aan de arm "Alle deelnemers").
Apparaat: S-daar
Tweede interventie (toegewezen aan de arm "Alle deelnemers").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid vergeleken met apparaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de nauwkeurigheid van het S-There-apparaat in vergelijking met de gouden Lab-standaarden, voor elke analyt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S-There Technologies SL

Medewerkers

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-There Smart Device-2019-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Lab gouden standaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren