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Validación clínica mediante estudio analítico con muestras de orina para comparar la eficacia y seguridad de un dispositivo inteligente (STSD-2019-001)

4 de diciembre de 2019 actualizado por: S-There Technologies SL

(En español, España) "Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device"

Los objetivos de la Validación Clínica Mediante Estudio Analítico con Muestras de Orina para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Dispositivo Inteligente son:

1. Evaluar el rendimiento del dispositivo S-There en comparación con el estándar dorado utilizado en el laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital De Cruces
        • Contacto:
          • Nefrología Servicio, Unit
          • Número de teléfono: 946006000
          • Correo electrónico: eider@s-there.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acudieron a urgencias, atención primaria y unidad de nefrología.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede recolectar orina en el recipiente.
  • Catéter urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Todos los participantes (un solo brazo)
A todos los participantes del estudio, una vez que se inscribieron en el estudio, se les pidió que recolectaran su orina del chorro medio en los recipientes de orina designados. Luego, la muestra de orina se envió al laboratorio y se analizó secuencialmente; primero por las técnicas estándar de oro utilizadas por el Laboratorio (primera intervención) y por el dispositivo S-There (dispositivo comparativo - segunda intervención).
Dispositivo: Estándar de oro de laboratorio
Primera intervención (asignada al brazo "Todos los participantes").
Dispositivo: S-allí
Segunda intervención (asignada al brazo "Todos los participantes").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión con el dispositivo comparado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión del dispositivo S-There en comparación con los estándares de oro del laboratorio, para cada analito.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

S-There Technologies SL

Colaboradores

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-There Smart Device-2019-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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