Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая проверка посредством аналитического исследования образцов мочи для сравнения эффективности и безопасности интеллектуального устройства (STSD-2019-001)

4 декабря 2019 г. обновлено: S-There Technologies SL

(На испанском языке, Испания) «Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device»

Целями клинической проверки посредством аналитического исследования образцов мочи для сравнения эффективности и безопасности интеллектуального устройства являются:

1. Чтобы оценить производительность устройства S-There по сравнению с золотым стандартом, используемым в лаборатории.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital De Cruces
        • Контакт:
          • Nefrología Servicio, Unit
          • Номер телефона: 946006000
          • Электронная почта: eider@s-there.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные, обратившиеся в отделение неотложной помощи, ПМСП и нефрологического отделения.

Критерий исключения:

  • Субъект не может собрать мочу в сосуд.
  • мочевой катетер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Все участники (одна рука)
Всех участников исследования, когда-то включенных в исследование, попросили собрать среднюю порцию мочи в специальные емкости для сбора мочи. Затем образец мочи отправляли в лабораторию и последовательно тестировали; во-первых, с помощью методов золотого стандарта, используемых в лаборатории (первое вмешательство) и с помощью устройства S-There (сравнительное устройство - второе вмешательство).
Устройство: Лабораторный золотой стандарт
Первое вмешательство (назначено группе «Все участники»).
Устройство: S-там
Второе вмешательство (назначено группе «Все участники»).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность для сравниваемого устройства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Основная цель исследования — оценить точность устройства S-There по сравнению с золотыми стандартами лаборатории для каждого аналита.
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S-There Technologies SL

Соавторы

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-There Smart Device-2019-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться