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Convalida clinica attraverso uno studio analitico con campioni di urina per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo intelligente (STSD-2019-001)

4 dicembre 2019 aggiornato da: S-There Technologies SL

(In spagnolo, Spagna) "Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device"

Gli obiettivi della convalida clinica attraverso lo studio analitico con campioni di urina per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo intelligente sono:

1. Valutare le prestazioni del dispositivo S-There rispetto al golden standard utilizzato in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital de Cruces
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giunti al pronto soccorso, cure primarie e unità di nefrologia.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non può raccogliere l'urina nel recipiente.
  • Catetere urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tutti i partecipanti (braccio singolo)
A tutti i partecipanti allo studio, una volta arruolati nello studio, è stato chiesto di raccogliere la loro urina midstream nelle apposite coppette per le urine. Il campione di urina è stato quindi inviato al laboratorio e testato in sequenza; prima dalle tecniche golden standard utilizzate dal Lab (primo intervento) e dal dispositivo S-There (dispositivo di confronto - secondo intervento).
Dispositivo: Standard di laboratorio aureo
Primo intervento (assegnato al braccio "Tutti i partecipanti").
Dispositivo: S-Ecco
Secondo intervento (assegnato al braccio "Tutti i partecipanti").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione rispetto al dispositivo confrontato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'accuratezza del dispositivo S-There rispetto ai gold standard di laboratorio, per ciascun analita.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S-There Technologies SL

Collaboratori

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-There Smart Device-2019-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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