Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering gjennom analytisk studie med urinprøver for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en intelligent enhet (STSD-2019-001)

4. desember 2019 oppdatert av: S-There Technologies SL

(På spansk, Spania) "Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device"

Målene for den kliniske valideringen gjennom analytisk studie med urinprøver for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en intelligent enhet er:

1. For å evaluere ytelsen til S-There Device sammenlignet med den gyldne standarden som brukes i laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital De Cruces
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kom til legevakt, primærhelse og nefrologisk enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen kan ikke samle urin i beholderen.
  • Urinkateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Alle deltakere (enarm)
Alle studiedeltakerne en gang registrert i studien ble bedt om å samle sin midstream-urin i de angitte urinkoppene. Urinprøven ble deretter sendt til laboratoriet og testet sekvensielt; først av den gylne standard-teknikker som brukes av laboratoriet (første intervensjon) og av S-There-enheten (komparativ enhet - andre intervensjon).
Enhet: Lab Gold Standard
Første intervensjon (tildelt armen "Alle deltakere").
Enhet: S-Der
Andre intervensjon (tildelt armen "Alle deltakere").

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet til sammenlignet enhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
Hovedmålet med studien er å evaluere nøyaktigheten til S-There-enheten sammenlignet med Labs gullstandarder, for hver analytt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S-There Technologies SL

Samarbeidspartnere

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-There Smart Device-2019-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere