- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03965975
Klinisk validering gjennom analytisk studie med urinprøver for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en intelligent enhet (STSD-2019-001)
4. desember 2019 oppdatert av: S-There Technologies SL
(På spansk, Spania) "Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device"
Målene for den kliniske valideringen gjennom analytisk studie med urinprøver for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en intelligent enhet er:
1. For å evaluere ytelsen til S-There Device sammenlignet med den gyldne standarden som brukes i laboratoriet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital de Cruces
-
Ta kontakt med:
- Nefrología Servicio, Unit
- Telefonnummer: 946006000
- E-post: eider@s-there.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kom til legevakt, primærhelse og nefrologisk enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen kan ikke samle urin i beholderen.
- Urinkateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Alle deltakere (enarm)
Alle studiedeltakerne en gang registrert i studien ble bedt om å samle sin midstream-urin i de angitte urinkoppene.
Urinprøven ble deretter sendt til laboratoriet og testet sekvensielt; først av den gylne standard-teknikker som brukes av laboratoriet (første intervensjon) og av S-There-enheten (komparativ enhet - andre intervensjon).
|
Første intervensjon (tildelt armen "Alle deltakere").
Andre intervensjon (tildelt armen "Alle deltakere").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet til sammenlignet enhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Hovedmålet med studien er å evaluere nøyaktigheten til S-There-enheten sammenlignet med Labs gullstandarder, for hver analytt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Blødning
- Vannlatingsforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyresvikt, kronisk
- Diabetiske nefropatier
- Nyreinsuffisiens
- Urinveisinfeksjon
- Hematuri
Andre studie-ID-numre
- S-There Smart Device-2019-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Lab Gold Standard
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Seoul National University HospitalInje UniversityFullførtDiagnose koronararteriesykdomKorea, Republikken
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...FullførtKreft | Tobakksavvenning | Tobakksrøyking
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesFullført
-
Bispebjerg HospitalKarolinska Institutet; Lund University; Hvidovre University Hospital; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperative komplikasjoner | Ankelskader | Infeksjon | Akutt bruddkirurgi | AlkoholavvenningsintervensjonDanmark
-
Istanbul Training and Research HospitalFullført
-
Brigham and Women's HospitalCambridge Medical Technologies, LLCAktiv, ikke rekrutterendeSepsis | Infeksjonssykdom | Økning av laktatblod | Sepsis bakterieForente stater
-
University of WashingtonFullførtCannabisbrukForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført