Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering gennem analytisk undersøgelse med urinprøver for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en intelligent enhed (STSD-2019-001)

4. december 2019 opdateret af: S-There Technologies SL

(På spansk, Spanien) "Validación Clínica Mediante Estudio analítico Con Muestras de Orina Para Comparar la Eficacia y Seguridad de un Smart Device"

Målene for den kliniske validering gennem analytisk undersøgelse med urinprøver for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en intelligent enhed er:

1. At evaluere ydeevnen af ​​S-There Device sammenlignet med den gyldne standard, der bruges i laboratoriet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital de Cruces
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kom på skadestuen, primærafdelingen og nefrologisk afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen kan ikke samle urin i beholderen.
  • Urinkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Alle deltagere (enkeltarm)
Alle undersøgelsesdeltagere, når de blev tilmeldt undersøgelsen, blev bedt om at samle deres midstream-urin i de udpegede urinkopper. Urinprøven blev derefter sendt til laboratoriet og testet sekventielt; først ved de gyldne standardteknikker, der anvendes af laboratoriet (første intervention) og af S-There-apparatet (komparativt udstyr - anden intervention).
Enhed: Lab Gold Standard
Første intervention (tildelt armen "Alle deltagere").
Enhed: S-Der
Anden intervention (tildelt til armen "Alle deltagere").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed til sammenlignet enhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ​​S-There-enheden sammenlignet med Labs guldstandarder for hver analyt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S-There Technologies SL

Samarbejdspartnere

Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Hospital de Cruces

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-There Smart Device-2019-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Lab Gold Standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner