Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační fluorescence ganglogliomů a neuroepiteliálních dysembryoplastických nádorů (FLUOGOD)

31. května 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital

Intraoperační fluorescence gangliogliomů a neuroepiteliálních dysembryoplastických nádorů

Jedním z klíčových problémů nádorových mozkových operací je jasné vymezení hranic nádoru. Vyšetřovatelé navrhli vyhodnotit proveditelnost intraoperačního vedení fluoresceinu. Pacienti budou identifikováni ze seznamu pacientů operovaných pod fluorescencí pro sběr klinických dat. Chirurgická videa budou analyzována za účelem posouzení přítomnosti intraoperační fluorescence a její subjektivně posuzované intenzity. Data MRI budou extrahována z radiologických zpráv pro posouzení kvality extrakce. Nebudou vytvářena žádná další data

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chirurgický postup, blíže neurčený

Detailní popis

Gangliogliomy se typicky projevují jako pomalu rostoucí cystická hmota, která kontrastuje, zatímco dysembryoplastické neuroepiteliální nádory běžně vykazují mikrocystické vzory, nekonstantní zesílení kontrastu a jsou přednostně lokalizovány na vnitřní straně temporálního laloku. Základním kamenem léčby těchto dvou jednotek zůstává chirurgie, protože poskytuje dobré onkologické výsledky a kontrolu záchvatů. Chirurgická resekce má u těchto nádorů hlavní roli. Jedním z klíčových problémů je tedy jasně definovat hranice nádoru během operace, což je bod značného významu pro tyto léčitelné léze. Poté výzkumníci navrhli vyhodnotit proveditelnost intraoperativního vedení fluoresceinu, techniky založené na barvení oblastí rozpadu hematoencefalické bariéry fluoresceinem. Pacienti budou identifikováni ze seznamu pacientů operovaných pod fluorescencí vedeného oddělením od pořízení techniky. Budou shromažďována klinická data a analyzována chirurgická videa za účelem posouzení přítomnosti intraoperační fluorescence a její subjektivně posuzované intenzity (nepřítomná, slabá, střední, silná). MRI data (kvalita excize: celková, mezisoučet nebo částečná podle obvyklých kritérií) budou extrahována z radiologických zpráv. Nebudou vytvářena žádná další data

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Rennes, Francie
    - Chu Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sedm pacientů (5 mužů, 2 ženy, průměrný věk 30 let) podstoupilo fluoresceinem řízenou resekci gangliogliomů (5/7; 4 WHO stupeň I, 1 WHO stupeň III) a DNT (2/7).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient starší 18 let
Fluorově navigované odstranění histologicky prokázaného gangliogliomu nebo dysembryoplastického neuroepiteliálního tumoru v letech 2015-2018
Chirurgické video k dispozici

Kritéria vyloučení:

Absence chirurgického videa
Dospělí, kteří podléhají právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví)
Pacient má námitky proti použití svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet intraoperační fluorescence nádoru Časové okno: 2 měsíce	Počet pacientů, kteří mají peroperační fluorescenci nádoru. Fluorescence bude hodnocena pomocí chirurgických videí.	2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet alergických příhod Časové okno: 2 měsíce	Počet alergických příhod během operace na bázi fluoresceinu	2 měsíce
Procento objemu vyříznutého nádoru Časové okno: 2 měsíce	Procento objemu vyříznutého nádoru. Kvalita excize na pooperační MRI kontrole podle objemu zbývajícího patologického příjmu kontrastu (úplný, mezisoučet nebo částečný)	2 měsíce
Počet příhod epilepsie po operaci Časové okno: 2 měsíce	Výskyt příhod pooperační epilepsie podle Engelsovy klasifikace. (Třída I: Bez invalidizujících záchvatů, Třída II: Vzácné invalidizující záchvaty („téměř bez záchvatů“), Třída III: Cenné zlepšení, Třída IV: Žádné užitečné zlepšení)	2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality