- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03970785
Intraoperativ fluorescens av ganglogliomer og nevropiteliale dysembryoplastiske svulster (FLUOGOD)
31. mai 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital
Intraoperativ fluorescens av gangliogliomer og nevropiteliale dysembryoplastiske svulster
Et av hovedproblemene ved svulsthjerneoperasjoner er å tydelig definere svulstens grenser.
Etterforskerne foreslo å evaluere muligheten for intraoperativ fluoresceinveiledning.
Pasienter vil bli identifisert fra listen over pasienter operert under fluorescens for å samle inn kliniske data.
Kirurgiske videoer vil bli analysert for å vurdere tilstedeværelsen av intraoperativ fluorescens og dens subjektivt bedømte intensitet.
MR-data vil bli hentet ut fra de radiologiske rapportene for å vurdere kvalitetsuttak.
Ingen ytterligere data vil bli produsert
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Gangliogliomer opptrer vanligvis som en saktevoksende, cystisk masse som tar kontrast, mens dysembryoplastiske nevro-epiteliale svulster vanligvis viser mikrocystiske mønstre, inkonstant kontrastforsterkning og er fortrinnsvis lokalisert på den indre overflaten av tinninglappen.
Hjørnesteinen i behandlingen av disse to enhetene er fortsatt kirurgi, siden det gir gode onkologiske resultater og kontroll av anfall.
Kirurgisk reseksjon spiller en viktig rolle for disse svulstene.
Et av hovedspørsmålene er derfor å tydelig definere svulstens grenser under operasjonen, et punkt av betydelig betydning for disse herdbare lesjonene.
Deretter foreslo etterforskerne å evaluere gjennomførbarheten av intraoperativ fluoresceinveiledning, en teknikk basert på farging av blod-hjernebarriere-nedbrytningsområder med fluorescein.
Pasienter vil bli identifisert fra listen over pasienter operert under fluorescens som vedlikeholdes av avdelingen siden anskaffelsen av teknikken.
Kliniske data vil bli samlet inn og kirurgiske videoer vil bli analysert for å vurdere tilstedeværelsen av intraoperativ fluorescens og dens subjektivt bedømte intensitet (fraværende, svak, middels, sterk).
MR-data (kvalitet på eksisjon: total, subtotal eller delvis i henhold til vanlige kriterier) vil bli trukket ut fra de radiologiske rapportene.
Ingen ytterligere data vil bli produsert
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Syv pasienter (5 menn, 2 kvinner, gjennomsnittsalder 30 år) gjennomgikk fluorescein-veiledet reseksjon av gangliogliomer (5/7; 4 WHO grad I, 1 WHO grad III) og DNT (2/7).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel pasient
- Fluoroguidet fjerning av et histologisk bevist gangliogliom eller dysembryoplastiske nevropiteliale svulster mellom 2015-2018
- Kirurgisk video tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av kirurgisk video
- Voksne som er underlagt rettsvern (rettsvern, vergemål, vergemål)
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall intraoperativ tumorfluorescens
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall pasienter som har intraoperativ tumorfluorescens.
Fluorescens vil bli vurdert ved hjelp av kirurgiske videoer.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall allergiske hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall allergiske hendelser under fluoresceinbasert kirurgi
|
2 måneder
|
Prosent av utskåret tumorvolum
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosent av utskåret tumorvolum.
Kvaliteten på eksisjon på den postoperative MR-kontrollen i henhold til volumet av gjenværende patologisk kontrastinntak (komplett, subtotalt eller delvis)
|
2 måneder
|
Antall epilepsihendelser etter operasjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomst av postoperative epilepsihendelser ved bruk av Engels-klassifisering.
(Klasse I: Fri for invalidiserende anfall, Klasse II: Sjeldne invalidiserende anfall ("nesten anfallsfrie"), Klasse III: Verdt forbedring, Klasse IV: Ingen verdifull forbedring)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_3046_FLUOGOD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, uspesifisert
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken