Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ fluorescens av ganglogliomer og nevropiteliale dysembryoplastiske svulster (FLUOGOD)

31. mai 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

Intraoperativ fluorescens av gangliogliomer og nevropiteliale dysembryoplastiske svulster

Et av hovedproblemene ved svulsthjerneoperasjoner er å tydelig definere svulstens grenser. Etterforskerne foreslo å evaluere muligheten for intraoperativ fluoresceinveiledning. Pasienter vil bli identifisert fra listen over pasienter operert under fluorescens for å samle inn kliniske data. Kirurgiske videoer vil bli analysert for å vurdere tilstedeværelsen av intraoperativ fluorescens og dens subjektivt bedømte intensitet. MR-data vil bli hentet ut fra de radiologiske rapportene for å vurdere kvalitetsuttak. Ingen ytterligere data vil bli produsert

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gangliogliomer opptrer vanligvis som en saktevoksende, cystisk masse som tar kontrast, mens dysembryoplastiske nevro-epiteliale svulster vanligvis viser mikrocystiske mønstre, inkonstant kontrastforsterkning og er fortrinnsvis lokalisert på den indre overflaten av tinninglappen. Hjørnesteinen i behandlingen av disse to enhetene er fortsatt kirurgi, siden det gir gode onkologiske resultater og kontroll av anfall. Kirurgisk reseksjon spiller en viktig rolle for disse svulstene. Et av hovedspørsmålene er derfor å tydelig definere svulstens grenser under operasjonen, et punkt av betydelig betydning for disse herdbare lesjonene. Deretter foreslo etterforskerne å evaluere gjennomførbarheten av intraoperativ fluoresceinveiledning, en teknikk basert på farging av blod-hjernebarriere-nedbrytningsområder med fluorescein. Pasienter vil bli identifisert fra listen over pasienter operert under fluorescens som vedlikeholdes av avdelingen siden anskaffelsen av teknikken. Kliniske data vil bli samlet inn og kirurgiske videoer vil bli analysert for å vurdere tilstedeværelsen av intraoperativ fluorescens og dens subjektivt bedømte intensitet (fraværende, svak, middels, sterk). MR-data (kvalitet på eksisjon: total, subtotal eller delvis i henhold til vanlige kriterier) vil bli trukket ut fra de radiologiske rapportene. Ingen ytterligere data vil bli produsert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Syv pasienter (5 menn, 2 kvinner, gjennomsnittsalder 30 år) gjennomgikk fluorescein-veiledet reseksjon av gangliogliomer (5/7; 4 WHO grad I, 1 WHO grad III) og DNT (2/7).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel pasient
  • Fluoroguidet fjerning av et histologisk bevist gangliogliom eller dysembryoplastiske nevropiteliale svulster mellom 2015-2018
  • Kirurgisk video tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av kirurgisk video
  • Voksne som er underlagt rettsvern (rettsvern, vergemål, vergemål)
  • Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intraoperativ tumorfluorescens
Tidsramme: 2 måneder
Antall pasienter som har intraoperativ tumorfluorescens. Fluorescens vil bli vurdert ved hjelp av kirurgiske videoer.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall allergiske hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Antall allergiske hendelser under fluoresceinbasert kirurgi
2 måneder
Prosent av utskåret tumorvolum
Tidsramme: 2 måneder
Prosent av utskåret tumorvolum. Kvaliteten på eksisjon på den postoperative MR-kontrollen i henhold til volumet av gjenværende patologisk kontrastinntak (komplett, subtotalt eller delvis)
2 måneder
Antall epilepsihendelser etter operasjonen
Tidsramme: 2 måneder
Forekomst av postoperative epilepsihendelser ved bruk av Engels-klassifisering. (Klasse I: Fri for invalidiserende anfall, Klasse II: Sjeldne invalidiserende anfall ("nesten anfallsfrie"), Klasse III: Verdt forbedring, Klasse IV: Ingen verdifull forbedring)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, uspesifisert

3
Abonnere