Intraoperativ fluorescens af ganglogliomer og neuroepiteliale dysembryoplastiske tumorer (FLUOGOD)
31. maj 2019 opdateret af: Rennes University Hospital
Intraoperativ fluorescens af gangliogliomer og neuroepiteliale dysembryoplastiske tumorer
Et af nøglespørgsmålene ved tumorhjerneoperationer er klart at definere tumorens grænser.
Efterforskerne foreslog at evaluere gennemførligheden af intraoperativ fluoresceinvejledning.
Patienter vil blive identificeret fra listen over patienter opereret under fluorescens for at indsamle kliniske data.
Kirurgiske videoer vil blive analyseret for at vurdere tilstedeværelsen af intraoperativ fluorescens og dens subjektivt vurderede intensitet.
MR-data vil blive udtrukket fra de radiologiske rapporter for at vurdere kvalitetsudvindingen.
Der vil ikke blive produceret yderligere data
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gangliogliomer forekommer typisk som en langsomt voksende, cystisk masse, der tager kontrast, mens dysembryoplastiske neuro-epiteliale tumorer almindeligvis viser mikrocystiske mønstre, ukonstant kontrastforstærkning og er fortrinsvis placeret på den indre flade af tindingelappen.
Hjørnestenen i behandlingen af disse to enheder er fortsat kirurgi, da det giver gode onkologiske resultater og kontrol af anfald.
Kirurgisk resektion spiller en stor rolle for disse tumorer.
Et af nøglespørgsmålene er således klart at definere tumorens grænser under operationen, et punkt af stor betydning for disse helbredelige læsioner.
Derefter foreslog efterforskerne at evaluere gennemførligheden af intraoperativ fluoresceinvejledning, en teknik baseret på farvning af blod-hjernebarriere-nedbrydningsområder med fluorescein.
Patienter vil blive identificeret fra listen over patienter opereret under fluorescens, som afdelingen har vedligeholdt siden erhvervelsen af teknikken.
Kliniske data vil blive indsamlet, og kirurgiske videoer vil blive analyseret for at vurdere tilstedeværelsen af intraoperativ fluorescens og dens subjektivt vurderede intensitet (fraværende, svag, medium, stærk).
MR-data (kvalitet af excision: total, subtotal eller delvis i henhold til sædvanlige kriterier) vil blive udtrukket fra de radiologiske rapporter.
Der vil ikke blive produceret yderligere data
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- Chu Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Syv patienter (5 mænd, 2 kvinder, gennemsnitsalder 30 år) gennemgik fluorescein-guidet resektion af gangliogliomer (5/7; 4 WHO grad I, 1 WHO grad III) og DNT (2/7).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel patient
- Fluoroguidet fjernelse af et histologisk bevist gangliogliom eller dysembryoplastiske neuroepiteliale tumorer mellem 2015-2018
- Kirurgisk video tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af kirurgisk video
- Voksne, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, værgemål)
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af deres data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intraoperativ tumorfluorescens
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal patienter med intraoperativ tumorfluorescens.
Fluorescens vil blive vurderet ved hjælp af kirurgiske videoer.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal allergiske hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal allergiske hændelser under fluorescein-baseret kirurgi
|
2 måneder
|
|
Procentdel af udskåret tumorvolumen
Tidsramme: 2 måneder
|
Procentdel af udskåret tumorvolumen.
Kvaliteten af excision på den postoperative MR-kontrol i henhold til volumen af det resterende patologiske kontrastindtag (komplet, subtotal eller delvis)
|
2 måneder
|
|
Antal epilepsihændelser efter operationen
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomst af postoperative epilepsihændelser ved brug af Engels klassifikation.
(Klasse I: Fri for invaliderende anfald, Klasse II: Sjældne invaliderende anfald ("næsten fri for anfald"), Klasse III: Værd at forbedre, Klasse IV: Ingen værdifuld forbedring)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_3046_FLUOGOD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .