- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03970785
Fluorescenza intraoperatoria di ganglogliomi e tumori disembrioplastici neuroepiteliali (FLUOGOD)
31 maggio 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital
Fluorescenza intraoperatoria di gangliogliomi e tumori disembrioplastici neuroepiteliali
Uno dei problemi chiave degli interventi chirurgici al cervello del tumore è definire chiaramente i confini del tumore.
I ricercatori hanno proposto di valutare la fattibilità della guida intraoperatoria con fluoresceina.
I pazienti saranno identificati dall'elenco dei pazienti operati in fluorescenza per raccogliere dati clinici.
I video chirurgici saranno analizzati per valutare la presenza di fluorescenza intraoperatoria e la sua intensità giudicata soggettivamente.
I dati MRI saranno estratti dai referti radiologici per valutare la qualità dell'estrazione.
Non verranno prodotti dati aggiuntivi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I gangliogliomi si presentano tipicamente come una massa cistica a crescita lenta che assume contrasto, mentre i tumori neuroepiteliali disembrioplastici mostrano comunemente modelli microcistici, potenziamento del contrasto incostante e sono localizzati preferenzialmente sulla faccia interna del lobo temporale.
La pietra angolare del trattamento di queste due entità rimane la chirurgia, in quanto fornisce buoni risultati oncologici e controllo delle crisi.
La resezione chirurgica mantiene un ruolo importante per questi tumori.
Pertanto, una delle questioni chiave è definire chiaramente i confini del tumore durante l'intervento chirurgico, un punto di notevole importanza per queste lesioni curabili.
Quindi, i ricercatori hanno proposto di valutare la fattibilità della guida intraoperatoria con fluoresceina, una tecnica basata sulla colorazione delle aree di rottura della barriera emato-encefalica con fluoresceina.
I pazienti saranno identificati dall'elenco dei pazienti operati in fluorescenza mantenuto dal dipartimento dall'acquisizione della tecnica.
Verranno raccolti i dati clinici e analizzati i filmati chirurgici per valutare la presenza di fluorescenza intraoperatoria e la sua intensità soggettivamente giudicata (assente, debole, media, forte).
I dati RM (qualità dell'escissione: totale, subtotale o parziale secondo i criteri usuali) saranno estratti dai referti radiologici.
Non verranno prodotti dati aggiuntivi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sette pazienti (5 uomini, 2 donne, età media 30 anni) sono stati sottoposti a resezione guidata con fluoresceina di gangliogliomi (5/7; 4 grado OMS I, 1 grado OMS III) e DNT (2/7).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Rimozione fluoroguidata di un ganglioglioma istologicamente provato o di un tumore neuroepiteliale disembrioplastico tra il 2015-2018
- Video chirurgico disponibile
Criteri di esclusione:
- Assenza di video chirurgico
- Adulti soggetti a protezione legale (tutela della giustizia, tutela, tutela)
- Paziente che si oppone all'uso dei propri dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fluorescenza tumorale intraoperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
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Numero di pazienti che presentano fluorescenza tumorale intraoperatoria.
La fluorescenza sarà valutata utilizzando video chirurgici.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi allergici
Lasso di tempo: Due mesi
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Numero di eventi allergici durante la chirurgia a base di fluoresceina
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Due mesi
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Percentuale del volume del tumore asportato
Lasso di tempo: Due mesi
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Percentuale del volume del tumore asportato.
Qualità dell'escissione sul controllo MRI post-operatorio in base al volume dell'assunzione di contrasto patologico rimanente (completa, subtotale o parziale)
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Due mesi
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Numero di eventi di epilessia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due mesi
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Occorrenza di eventi epilettici postoperatori utilizzando la classificazione di Engels.
(Classe I: senza crisi invalidanti, Classe II: crisi invalidanti rare ("quasi senza crisi"), Classe III: miglioramento utile, Classe IV: nessun miglioramento utile)
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_3046_FLUOGOD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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