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Fluorescenza intraoperatoria di ganglogliomi e tumori disembrioplastici neuroepiteliali (FLUOGOD)

31 maggio 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

Fluorescenza intraoperatoria di gangliogliomi e tumori disembrioplastici neuroepiteliali

Uno dei problemi chiave degli interventi chirurgici al cervello del tumore è definire chiaramente i confini del tumore. I ricercatori hanno proposto di valutare la fattibilità della guida intraoperatoria con fluoresceina. I pazienti saranno identificati dall'elenco dei pazienti operati in fluorescenza per raccogliere dati clinici. I video chirurgici saranno analizzati per valutare la presenza di fluorescenza intraoperatoria e la sua intensità giudicata soggettivamente. I dati MRI saranno estratti dai referti radiologici per valutare la qualità dell'estrazione. Non verranno prodotti dati aggiuntivi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I gangliogliomi si presentano tipicamente come una massa cistica a crescita lenta che assume contrasto, mentre i tumori neuroepiteliali disembrioplastici mostrano comunemente modelli microcistici, potenziamento del contrasto incostante e sono localizzati preferenzialmente sulla faccia interna del lobo temporale. La pietra angolare del trattamento di queste due entità rimane la chirurgia, in quanto fornisce buoni risultati oncologici e controllo delle crisi. La resezione chirurgica mantiene un ruolo importante per questi tumori. Pertanto, una delle questioni chiave è definire chiaramente i confini del tumore durante l'intervento chirurgico, un punto di notevole importanza per queste lesioni curabili. Quindi, i ricercatori hanno proposto di valutare la fattibilità della guida intraoperatoria con fluoresceina, una tecnica basata sulla colorazione delle aree di rottura della barriera emato-encefalica con fluoresceina. I pazienti saranno identificati dall'elenco dei pazienti operati in fluorescenza mantenuto dal dipartimento dall'acquisizione della tecnica. Verranno raccolti i dati clinici e analizzati i filmati chirurgici per valutare la presenza di fluorescenza intraoperatoria e la sua intensità soggettivamente giudicata (assente, debole, media, forte). I dati RM (qualità dell'escissione: totale, subtotale o parziale secondo i criteri usuali) saranno estratti dai referti radiologici. Non verranno prodotti dati aggiuntivi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sette pazienti (5 uomini, 2 donne, età media 30 anni) sono stati sottoposti a resezione guidata con fluoresceina di gangliogliomi (5/7; 4 grado OMS I, 1 grado OMS III) e DNT (2/7).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Rimozione fluoroguidata di un ganglioglioma istologicamente provato o di un tumore neuroepiteliale disembrioplastico tra il 2015-2018
  • Video chirurgico disponibile

Criteri di esclusione:

  • Assenza di video chirurgico
  • Adulti soggetti a protezione legale (tutela della giustizia, tutela, tutela)
  • Paziente che si oppone all'uso dei propri dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fluorescenza tumorale intraoperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di pazienti che presentano fluorescenza tumorale intraoperatoria. La fluorescenza sarà valutata utilizzando video chirurgici.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi allergici
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di eventi allergici durante la chirurgia a base di fluoresceina
Due mesi
Percentuale del volume del tumore asportato
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale del volume del tumore asportato. Qualità dell'escissione sul controllo MRI post-operatorio in base al volume dell'assunzione di contrasto patologico rimanente (completa, subtotale o parziale)
Due mesi
Numero di eventi di epilessia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due mesi
Occorrenza di eventi epilettici postoperatori utilizzando la classificazione di Engels. (Classe I: senza crisi invalidanti, Classe II: crisi invalidanti rare ("quasi senza crisi"), Classe III: miglioramento utile, Classe IV: nessun miglioramento utile)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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