Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna fluorescencja Gangloglioma i neuroepitelialnych guzów dysembrioplastycznych (FLUOGOD)

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Śródoperacyjna fluorescencja Ganglioglioma i neuroepitelialnych guzów dysembrioplastycznych

Jednym z kluczowych zagadnień operacji guza mózgu jest jednoznaczne określenie granic guza. Badacze zaproponowali ocenę wykonalności śródoperacyjnego prowadzenia fluoresceiną. Pacjenci będą identyfikowani z listy pacjentów operowanych przy fluorescencji w celu zebrania danych klinicznych. Filmy chirurgiczne zostaną poddane analizie w celu oceny obecności fluorescencji śródoperacyjnej i subiektywnej oceny jej intensywności. Dane MRI zostaną wyodrębnione z raportów radiologicznych w celu oceny jakości ekstrakcji. Żadne dodatkowe dane nie zostaną wygenerowane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Procedura chirurgiczna, nieokreślona

Szczegółowy opis

Ganglioglioma zwykle występuje jako wolno rosnąca, torbielowata masa przyjmująca środek kontrastowy, podczas gdy dysembrioplastyczne guzy neuro-nabłonkowe zwykle wykazują mikrotorbielowate wzory, niestałe wzmocnienie kontrastowe i są preferencyjnie zlokalizowane na wewnętrznej stronie płata skroniowego. Podstawą leczenia tych dwóch jednostek pozostaje chirurgia, która zapewnia dobre wyniki onkologiczne i kontrolę napadów. Resekcja chirurgiczna odgrywa główną rolę w przypadku tych guzów. Dlatego jedną z kluczowych kwestii jest jednoznaczne określenie granic guza podczas operacji, co ma duże znaczenie dla tych uleczalnych zmian. Następnie badacze zaproponowali ocenę wykonalności śródoperacyjnego prowadzenia fluoresceiną, techniki opartej na barwieniu fluoresceiną obszarów przerwania bariery krew-mózg. Pacjenci będą identyfikowani z listy pacjentów operowanych przy użyciu fluorescencji, prowadzonej przez oddział od momentu nabycia techniki. Zostaną zebrane dane kliniczne i przeanalizowane zostaną filmy chirurgiczne w celu oceny obecności fluorescencji śródoperacyjnej i jej subiektywnie ocenianej intensywności (brak, słaba, średnia, silna). Dane MRI (jakość wycięcia: całkowita, częściowa lub częściowa zgodnie ze zwykłymi kryteriami) zostaną wyodrębnione z raportów radiologicznych. Żadne dodatkowe dane nie zostaną wygenerowane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Rennes, Francja
    - Chu Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Siedmiu pacjentów (5 mężczyzn, 2 kobiety, średnia wieku 30 lat) zostało poddanych resekcji ganglioglioma pod kontrolą fluoresceiny (5/7; 4 stopnia I wg WHO, 1 stopnia III wg WHO) oraz DNT (2/7).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent powyżej 18 roku życia
Pod kontrolą fluoru usuwanie potwierdzonych histologicznie Ganglioglioma lub dysembrioplastycznych guzów neuroepitelialnych w latach 2015-2018
Dostępny film chirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

Brak filmu chirurgicznego
Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela)
Sprzeciw pacjenta wobec wykorzystania jego danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba śródoperacyjnej fluorescencji guza Ramy czasowe: 2 miesiące	Liczba pacjentów, u których wystąpiła śródoperacyjna fluorescencja guza. Fluorescencja zostanie oceniona za pomocą filmów chirurgicznych.	2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba zdarzeń alergicznych Ramy czasowe: 2 miesiące	Liczba zdarzeń alergicznych podczas operacji z użyciem fluoresceiny	2 miesiące
Procent objętości wyciętego guza Ramy czasowe: 2 miesiące	Procent objętości wyciętego guza. Jakość wycięcia na pooperacyjnej kontroli MRI w zależności od objętości pozostałego patologicznego pobrania kontrastu (całkowitego, częściowego lub częściowego)	2 miesiące
Liczba przypadków padaczki po operacji Ramy czasowe: 2 miesiące	Występowanie pooperacyjnych epizodów padaczkowych według klasyfikacji Engelsa. (Klasa I: brak napadów powodujących niesprawność, klasa II: rzadkie napady powodujące niesprawność („prawie wolne od napadów”), klasa III: poprawa warta zachodu, klasa IV: poprawa nieopłacalna)	2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości