Gangloglioomien ja neuroepiteliaalisten dysembryoplastisten kasvainten intraoperatiivinen fluoresenssi (FLUOGOD)
perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Rennes University Hospital
Ganglioglioomien ja neuroepiteliaalisten dysembryoplastisten kasvainten intraoperatiivinen fluoresenssi
Yksi kasvainten aivoleikkausten keskeisistä kysymyksistä on kasvaimen rajan selkeä määrittely.
Tutkijat ehdottivat intraoperatiivisen fluoreseiiniohjauksen toteutettavuuden arvioimista.
Potilaat tunnistetaan fluoresenssin alla leikattujen potilaiden luettelosta kliinisten tietojen keräämiseksi.
Leikkausvideoita analysoidaan intraoperatiivisen fluoresenssin esiintymisen ja sen subjektiivisesti arvioitavan intensiteetin arvioimiseksi.
MRI-tiedot poimitaan radiologisista raporteista uuton laadun arvioimiseksi.
Lisätietoa ei tuoda
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ganglioglioomat esiintyvät tyypillisesti hitaasti kasvavana kystisenä massaa ottavana kontrastina, kun taas dysembryoplastisissa neuroepiteelisoluissa on yleensä mikrokystisiä kuvioita, jatkuvaa kontrastin vahvistumista ja ne sijaitsevat ensisijaisesti ohimolohkon sisäpinnalla.
Näiden kahden kokonaisuuden hoidon kulmakivi on edelleen leikkaus, koska se tarjoaa hyvät onkologiset tulokset ja kohtausten hallinnan.
Kirurgisella resektiolla on tärkeä rooli näissä kasvaimissa.
Siten yksi avainkysymyksistä on kasvaimen rajojen selkeä määritteleminen leikkauksen aikana, mikä on erittäin tärkeä asia näille parannettavissa oleville vaurioille.
Sitten tutkijat ehdottivat intraoperatiivisen fluoreseiiniohjauksen, tekniikan, joka perustuu veri-aivoesteen hajoamisalueiden värjäämiseen fluoreseiinilla, toteutettavuutta.
Potilaat tunnistetaan laitoksen tekniikan hankinnasta lähtien ylläpitämästä fluoresenssileikkauspotilasluettelosta.
Kliinisiä tietoja kerätään ja leikkausvideoita analysoidaan intraoperatiivisen fluoresenssin esiintymisen ja sen subjektiivisesti arvioitavan intensiteetin (poissa, heikko, keskitaso, voimakas) arvioimiseksi.
MRI-tiedot (leikkauksen laatu: kokonais-, välisumma tai osittainen tavanomaisten kriteerien mukaan) poimitaan radiologisista raporteista.
Lisätietoa ei tuoda
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Seitsemälle potilaalle (5 miestä, 2 naista, keski-ikä 30 vuotta) tehtiin fluoreseiiniohjattu ganglioglioomien resektio (5/7; 4 WHO Grade I, 1 WHO Grade III) ja DNT (2/7).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Histologisesti todistetun gangliogliooman tai dysembryoplastisten neuroepiteliaalisten kasvainten fluoriohjattu poisto vuosina 2015-2018
- Kirurginen video saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausvideon puuttuminen
- Aikuiset, jotka ovat lakisääteisen suojan alaisia (oikeuden suojelu, edunvalvonta, holhous)
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen kasvaimen fluoresenssin lukumäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen kasvainfluoresenssi.
Fluoresenssi arvioidaan kirurgisten videoiden avulla.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Allergisten tapahtumien määrä fluoreseiinipohjaisen leikkauksen aikana
|
2 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus leikatusta kasvaimen tilavuudesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus leikatusta kasvaimen tilavuudesta.
Leikkauksen laatu postoperatiivisessa MRI-kontrollissa jäljellä olevan patologisen varjoaineen määrän mukaan (täydellinen, välisumma tai osittainen)
|
2 kuukautta
|
|
Epilepsiatapahtumien määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Postoperatiivisten epilepsiatapahtumien esiintyminen Engelsin luokittelua käyttäen.
(Luokka I: Ei vammauttavia kohtauksia, luokka II: Harvinaiset vammauttavat kohtaukset ("melkein kohtaukseton"), luokka III: Parantamisen arvoinen, luokka IV: Ei parantamisen arvoista)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_3046_FLUOGOD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .