Интраоперационная флуоресценция ганглиом и нейроэпителиальных дизэмбриопластических опухолей (FLUOGOD)
31 мая 2019 г. обновлено: Rennes University Hospital
Интраоперационная флуоресценция ганглиоглиом и нейроэпителиальных дисэмбриопластических опухолей
Одним из ключевых вопросов хирургии опухолей головного мозга является четкое определение границ опухоли.
Исследователи предложили оценить возможность интраоперационного контроля флуоресцеином.
Пациенты будут идентифицированы из списка пациентов, прооперированных под флуоресценцией, для сбора клинических данных.
Хирургические видео будут проанализированы для оценки наличия интраоперационной флуоресценции и ее субъективной оценки интенсивности.
Данные МРТ будут извлечены из радиологических отчетов для оценки качества извлечения.
Никаких дополнительных данных не будет
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ганглиоглиомы обычно представлены в виде медленно растущей кистозной массы, принимающей контраст, в то время как дизэмбриопластические нейроэпителиальные опухоли обычно демонстрируют микрокистозные паттерны, непостоянное усиление контраста и преимущественно локализуются на внутренней стороне височной доли.
Краеугольным камнем лечения этих двух нозологий остается хирургическое вмешательство, так как оно обеспечивает хорошие онкологические результаты и контроль приступов.
Хирургическая резекция сохраняет большую роль при этих опухолях.
Таким образом, одним из ключевых вопросов является четкое определение границ опухоли во время операции, что имеет большое значение для этих излечимых образований.
Затем исследователи предложили оценить возможность интраоперационного контроля флуоресцеином, методики, основанной на окрашивании флуоресцеином участков нарушения гематоэнцефалического барьера.
Пациенты будут идентифицированы из списка пациентов, прооперированных под флуоресценцией, который ведется отделением с момента приобретения техники.
Будут собраны клинические данные и проанализированы хирургические видеоролики для оценки наличия интраоперационной флуоресценции и ее субъективной оценки интенсивности (отсутствует, слабая, средняя, сильная).
Данные МРТ (качество иссечения: полное, субтотальное или частичное в соответствии с обычными критериями) будут извлечены из рентгенологических отчетов.
Никаких дополнительных данных не будет
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Семь пациентов (5 мужчин, 2 женщины, средний возраст 30 лет) подверглись флуоресцентной резекции ганглиоглиом (5/7; 4 степени I по ВОЗ, 1 степени III по ВОЗ) и DNT (2/7).
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Удаление гистологически подтвержденной ганглиомы или дисэмбриопластических нейроэпителиальных опухолей под контролем флюорографии в период с 2015 по 2018 год.
- Доступно хирургическое видео
Критерий исключения:
- Отсутствие хирургического видео
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (охрана правосудия, опека, попечительство)
- Пациент возражает против использования его данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интраоперационной флуоресценции опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество пациентов с интраоперационной флуоресценцией опухоли.
Флуоресценция будет оцениваться с помощью хирургических видеороликов.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аллергических явлений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество аллергических явлений во время операции с использованием флуоресцеина
|
2 месяца
|
|
Процент иссеченного объема опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент иссеченного объема опухоли.
Качество иссечения на послеоперационном МРТ-контроле по объему оставшегося патологического поступления контраста (полное, субтотальное или частичное)
|
2 месяца
|
|
Количество эпизодов эпилепсии после операции
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частота послеоперационных эпизодов эпилепсии по классификации Энгельса.
(Класс I: Отсутствие инвалидизирующих припадков, Класс II: Редкие инвалидизирующие припадки («почти без припадков»), Класс III: Заслуживающее внимания улучшение, Класс IV: Отсутствие заслуживающего внимания улучшения)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_3046_FLUOGOD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .