- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03970785
Intraoperative Fluoreszenz von Ganglogliomen und neuroepithelialen dysembryoplastischen Tumoren (FLUOGOD)
31. Mai 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Intraoperative Fluoreszenz von Gangliogliomen und neuroepithelialen dysembryoplastischen Tumoren
Eines der Kernthemen von Tumor-Hirn-Operationen ist es, die Grenzen des Tumors klar zu definieren.
Die Forscher schlugen vor, die Durchführbarkeit einer intraoperativen Fluorescein-Führung zu evaluieren.
Die Patienten werden aus der Liste der Patienten identifiziert, die unter Fluoreszenz operiert wurden, um klinische Daten zu sammeln.
Operationsvideos werden analysiert, um das Vorhandensein intraoperativer Fluoreszenz und ihre subjektiv beurteilte Intensität zu beurteilen.
MRT-Daten werden aus den radiologischen Berichten extrahiert, um die Extraktionsqualität zu beurteilen.
Es werden keine zusätzlichen Daten produziert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gangliogliome präsentieren sich typischerweise als langsam wachsende, zystische Masse, die Kontrastmittel erhalten, während dysembryoplastische neuroepitheliale Tumoren häufig mikrozystische Muster und eine unbeständige Kontrastverstärkung aufweisen und bevorzugt auf der Innenseite des Schläfenlappens lokalisiert sind.
Der Eckpfeiler der Behandlung dieser beiden Entitäten bleibt die Operation, da sie gute onkologische Ergebnisse und eine Kontrolle der Anfälle bietet.
Die chirurgische Resektion spielt bei diesen Tumoren eine wichtige Rolle.
Eines der Schlüsselthemen ist daher die klare Definition der Tumorgrenzen während der Operation, ein Punkt, der für diese heilbaren Läsionen von erheblicher Bedeutung ist.
Dann schlugen die Forscher vor, die Durchführbarkeit einer intraoperativen Fluoresceinführung zu evaluieren, einer Technik, die auf der Färbung von Bereichen mit Durchbruch der Blut-Hirn-Schranke mit Fluorescein basiert.
Die Patienten werden aus der Liste der Patienten identifiziert, die unter Fluoreszenz operiert wurden und die von der Abteilung seit dem Erwerb der Technik geführt wird.
Klinische Daten werden gesammelt und chirurgische Videos werden analysiert, um das Vorhandensein von intraoperativer Fluoreszenz und ihre subjektiv beurteilte Intensität (nicht vorhanden, schwach, mittel, stark) zu beurteilen.
Aus den radiologischen Befunden werden MRT-Daten (Qualität der Exzision: total, subtotal oder partiell nach üblichen Kriterien) extrahiert.
Es werden keine zusätzlichen Daten produziert
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Rennes, Frankreich
- CHU Rennes
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Sieben Patienten (5 Männer, 2 Frauen, Durchschnittsalter 30 Jahre) unterzogen sich einer Fluorescein-gesteuerten Resektion von Gangliogliomen (5/7; 4 WHO-Grad I, 1 WHO-Grad III) und DNT (2/7).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alter Patient
- Fluorogeführte Entfernung eines histologisch nachgewiesenen Ganglioglioms oder dysembryoplastischen neuroepithelialen Tumors zwischen 2015-2018
- OP-Video verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines chirurgischen Videos
- Volljährige, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft)
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der intraoperativen Tumorfluoreszenzen
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Patienten mit intraoperativer Tumorfluoreszenz.
Die Fluoreszenz wird anhand von chirurgischen Videos beurteilt.
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl allergischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl allergischer Ereignisse während fluoresceinbasierter Operationen
|
2 Monate
|
Prozentsatz des exzidierten Tumorvolumens
Zeitfenster: 2 Monate
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Prozentsatz des exzidierten Tumorvolumens.
Qualität der Exzision bei der postoperativen MRT-Kontrolle nach Volumen der verbleibenden pathologischen Kontrastmittelzufuhr (komplett, subtotal oder partiell)
|
2 Monate
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Anzahl der Epilepsie-Ereignisse nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate
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Auftreten postoperativer Epilepsie-Ereignisse nach Engels-Klassifikation.
(Klasse I: frei von behindernden Anfällen, Klasse II: seltene behindernde Anfälle („fast anfallsfrei“), Klasse III: lohnende Verbesserung, Klasse IV: keine lohnende Verbesserung)
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18_3046_FLUOGOD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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