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Intraoperative Fluoreszenz von Ganglogliomen und neuroepithelialen dysembryoplastischen Tumoren (FLUOGOD)

31. Mai 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Intraoperative Fluoreszenz von Gangliogliomen und neuroepithelialen dysembryoplastischen Tumoren

Eines der Kernthemen von Tumor-Hirn-Operationen ist es, die Grenzen des Tumors klar zu definieren. Die Forscher schlugen vor, die Durchführbarkeit einer intraoperativen Fluorescein-Führung zu evaluieren. Die Patienten werden aus der Liste der Patienten identifiziert, die unter Fluoreszenz operiert wurden, um klinische Daten zu sammeln. Operationsvideos werden analysiert, um das Vorhandensein intraoperativer Fluoreszenz und ihre subjektiv beurteilte Intensität zu beurteilen. MRT-Daten werden aus den radiologischen Berichten extrahiert, um die Extraktionsqualität zu beurteilen. Es werden keine zusätzlichen Daten produziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gangliogliome präsentieren sich typischerweise als langsam wachsende, zystische Masse, die Kontrastmittel erhalten, während dysembryoplastische neuroepitheliale Tumoren häufig mikrozystische Muster und eine unbeständige Kontrastverstärkung aufweisen und bevorzugt auf der Innenseite des Schläfenlappens lokalisiert sind. Der Eckpfeiler der Behandlung dieser beiden Entitäten bleibt die Operation, da sie gute onkologische Ergebnisse und eine Kontrolle der Anfälle bietet. Die chirurgische Resektion spielt bei diesen Tumoren eine wichtige Rolle. Eines der Schlüsselthemen ist daher die klare Definition der Tumorgrenzen während der Operation, ein Punkt, der für diese heilbaren Läsionen von erheblicher Bedeutung ist. Dann schlugen die Forscher vor, die Durchführbarkeit einer intraoperativen Fluoresceinführung zu evaluieren, einer Technik, die auf der Färbung von Bereichen mit Durchbruch der Blut-Hirn-Schranke mit Fluorescein basiert. Die Patienten werden aus der Liste der Patienten identifiziert, die unter Fluoreszenz operiert wurden und die von der Abteilung seit dem Erwerb der Technik geführt wird. Klinische Daten werden gesammelt und chirurgische Videos werden analysiert, um das Vorhandensein von intraoperativer Fluoreszenz und ihre subjektiv beurteilte Intensität (nicht vorhanden, schwach, mittel, stark) zu beurteilen. Aus den radiologischen Befunden werden MRT-Daten (Qualität der Exzision: total, subtotal oder partiell nach üblichen Kriterien) extrahiert. Es werden keine zusätzlichen Daten produziert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sieben Patienten (5 Männer, 2 Frauen, Durchschnittsalter 30 Jahre) unterzogen sich einer Fluorescein-gesteuerten Resektion von Gangliogliomen (5/7; 4 WHO-Grad I, 1 WHO-Grad III) und DNT (2/7).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alter Patient
  • Fluorogeführte Entfernung eines histologisch nachgewiesenen Ganglioglioms oder dysembryoplastischen neuroepithelialen Tumors zwischen 2015-2018
  • OP-Video verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines chirurgischen Videos
  • Volljährige, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intraoperativen Tumorfluoreszenzen
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Patienten mit intraoperativer Tumorfluoreszenz. Die Fluoreszenz wird anhand von chirurgischen Videos beurteilt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl allergischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl allergischer Ereignisse während fluoresceinbasierter Operationen
2 Monate
Prozentsatz des exzidierten Tumorvolumens
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz des exzidierten Tumorvolumens. Qualität der Exzision bei der postoperativen MRT-Kontrolle nach Volumen der verbleibenden pathologischen Kontrastmittelzufuhr (komplett, subtotal oder partiell)
2 Monate
Anzahl der Epilepsie-Ereignisse nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate
Auftreten postoperativer Epilepsie-Ereignisse nach Engels-Klassifikation. (Klasse I: frei von behindernden Anfällen, Klasse II: seltene behindernde Anfälle („fast anfallsfrei“), Klasse III: lohnende Verbesserung, Klasse IV: keine lohnende Verbesserung)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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