- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03970785
Fluorescencia intraoperatoria de ganglioliomas y tumores disembrioplásicos neuroepiteliales (FLUOGOD)
31 de mayo de 2019 actualizado por: Rennes University Hospital
Fluorescencia intraoperatoria de gangliogliomas y tumores disembrioplásicos neuroepiteliales
Uno de los temas clave de las cirugías de tumores cerebrales es definir claramente los bordes del tumor.
Los investigadores propusieron evaluar la viabilidad de la guía intraoperatoria con fluoresceína.
Los pacientes serán identificados de la lista de pacientes operados bajo fluorescencia para recoger datos clínicos.
Los videos quirúrgicos se analizarán para evaluar la presencia de fluorescencia intraoperatoria y su intensidad juzgada subjetivamente.
Los datos de resonancia magnética se extraerán de los informes radiológicos para evaluar la extracción de calidad.
No se producirán datos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los gangliogliomas generalmente se presentan como una masa quística de crecimiento lento que toma contraste, mientras que los tumores neuroepiteliales disembrioplásicos comúnmente muestran patrones microquísticos, realce inconstante del contraste y se ubican preferentemente en la cara interna del lóbulo temporal.
La piedra angular del tratamiento de estas dos entidades sigue siendo la cirugía, ya que proporciona buenos resultados oncológicos y control de las crisis.
La resección quirúrgica mantiene un papel preponderante para estos tumores.
Así, una de las cuestiones clave es definir claramente los bordes del tumor durante la cirugía, un punto de gran importancia para estas lesiones curables.
Luego, los investigadores propusieron evaluar la viabilidad de la guía intraoperatoria con fluoresceína, una técnica basada en la tinción de las áreas de rotura de la barrera hematoencefálica con fluoresceína.
Los pacientes serán identificados a partir de la lista de pacientes operados con fluorescencia que mantiene el servicio desde la adquisición de la técnica.
Se recopilarán datos clínicos y se analizarán videos quirúrgicos para evaluar la presencia de fluorescencia intraoperatoria y su intensidad juzgada subjetivamente (ausente, débil, media, fuerte).
Los datos de la RM (calidad de la escisión: total, subtotal o parcial según criterios habituales) se extraerán de los informes radiológicos.
No se producirán datos adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Siete pacientes (5 hombres, 2 mujeres, edad media 30 años) se sometieron a resección de gangliogliomas guiada por fluoresceína (5/7; 4 OMS Grado I, 1 OMS Grado III) y DNT (2/7).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Extirpación fluoroguiada de un ganglioglioma o un tumor neuroepitelial disembrioplásico comprobado histológicamente entre 2015 y 2018
- Vídeo quirúrgico disponible
Criterio de exclusión:
- Ausencia de video quirúrgico
- Mayores de edad sujetos a tutela judicial (protección de justicia, tutela, tutela)
- Paciente que se opone al uso de sus datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fluorescencia tumoral intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de pacientes que presentan fluorescencia tumoral intraoperatoria.
La fluorescencia se evaluará mediante videos quirúrgicos.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos alérgicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de eventos alérgicos durante la cirugía basada en fluoresceína
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2 meses
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Porcentaje de volumen tumoral extirpado
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de volumen tumoral extirpado.
Calidad de la escisión en el control de la RM postoperatoria según el volumen de la ingesta de contraste patológico remanente (completa, subtotal o parcial)
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2 meses
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Número de eventos de epilepsia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ocurrencia de eventos de epilepsia postoperatoria utilizando la clasificación de Engels.
(Clase I: sin convulsiones incapacitantes, Clase II: convulsiones incapacitantes raras ("casi sin convulsiones"), Clase III: mejora que vale la pena, Clase IV: ninguna mejora que vale la pena)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_3046_FLUOGOD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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