ガングリオーマおよび神経上皮性胚形成異常腫瘍の術中蛍光 (FLUOGOD)
2019年5月31日 更新者:Rennes University Hospital
ガングリオグリオーマおよび神経上皮性胚形成異常腫瘍の術中蛍光
腫瘍脳手術の重要な問題の 1 つは、腫瘍の境界を明確に定義することです。
研究者らは、術中のフルオレセイン ガイダンスの実現可能性を評価することを提案しました。
患者は、臨床データを収集するために蛍光下で手術を受けた患者のリストから識別されます。
手術ビデオは、術中の蛍光の存在と主観的に判断された強度を評価するために分析されます。
抽出の質を評価するために、放射線レポートから MRI データが抽出されます。
追加データは生成されません
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ガングリオグリオーマは通常、成長の遅い嚢胞性塊として現れますが、胚形成異常神経上皮腫瘍は通常、小嚢胞パターン、一定しないコントラスト増強を示し、優先的に側頭葉の内面に位置します。
これらの 2 つのエンティティの治療の基本は、良好な腫瘍学的転帰と発作の制御を提供する手術です。
外科的切除は、これらの腫瘍の主要な役割を維持します。
したがって、重要な問題の 1 つは、手術中に腫瘍の境界を明確に定義することです。これは、これらの治癒可能な病変にとって非常に重要なポイントです。
その後、研究者らは、フルオレセインによる血液脳関門の破壊領域の染色に基づく技術である術中フルオレセイン誘導の実現可能性を評価することを提案しました。
患者は、技術の取得以来、部門が保持している蛍光下で手術を受けた患者のリストから識別されます。
臨床データが収集され、手術ビデオが分析されて、術中の蛍光の存在と主観的に判断された強度 (不在、弱い、中程度、強い) が評価されます。
MRI データ (切除の質: 通常の基準による全体、小計、または部分) は、放射線レポートから抽出されます。
追加データは生成されません
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス
- CHU Rennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
7 人の患者 (男性 5 人、女性 2 人、平均年齢 30 歳) がフルオレセインガイド下でガングリオグリオーマ (5/7; WHO グレード I 4 人、WHO グレード III 1 人) および DNT (2/7) の切除を受けた。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 2015年から2018年の間に、組織学的に証明されたガングリオグリオーマまたは胚形成異常神経上皮腫瘍の蛍光ガイド下除去
- 手術動画あり
除外基準:
- 手術ビデオの不在
- 法定保護(司法の保護、後見、後見)の対象となる成年者
- 患者が自分のデータの使用に反対している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中腫瘍蛍光の数
時間枠:2ヶ月
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術中に腫瘍の蛍光を示す患者の数。
手術ビデオを使用して蛍光を評価します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギーイベントの数
時間枠:2ヶ月
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フルオレセインベースの手術中のアレルギーイベントの数
|
2ヶ月
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切除された腫瘍体積の割合
時間枠:2ヶ月
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切除された腫瘍体積の割合。
残りの病理学的造影剤の摂取量に応じた術後MRIコントロールの切除の質(完全、小計、または部分)
|
2ヶ月
|
手術後のてんかんイベント数
時間枠:2ヶ月
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Engels 分類を使用した術後てんかんイベントの発生。
(クラスⅠ:使用不能発作なし、クラスⅡ:使用不能発作がほとんどない(「ほとんど発作がない」)、クラスⅢ:改善する価値がある、クラスⅣ:改善する価値がない)
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pierre-Jean LE RESTE, Md、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC18_3046_FLUOGOD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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