Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluorescência Intraoperatória de Ganglogliomas e Tumores Disembrioplásticos Neuroepiteliais (FLUOGOD)

31 de maio de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital

Fluorescência Intraoperatória de Gangliogliomas e Tumores Disembrioplásticos Neuroepiteliais

Uma das questões-chave das cirurgias cerebrais tumorais é definir claramente as bordas do tumor. Os investigadores propuseram avaliar a viabilidade da orientação intraoperatória de fluoresceína. Os pacientes serão identificados a partir da lista de pacientes operados sob fluorescência para coleta de dados clínicos. Vídeos cirúrgicos serão analisados ​​para avaliar a presença de fluorescência intraoperatória e sua intensidade julgada subjetivamente. Os dados de ressonância magnética serão extraídos dos relatórios radiológicos para avaliar a qualidade da extração. Nenhum dado adicional será produzido

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os gangliogliomas geralmente se apresentam como uma massa cística de crescimento lento que toma contraste, enquanto os tumores neuroepiteliais disembrioplásicos geralmente apresentam padrões microcísticos, realce inconstante do contraste e estão preferencialmente localizados na face interna do lobo temporal. A pedra angular do tratamento destas duas entidades continua a ser a cirurgia, uma vez que proporciona bons resultados oncológicos e controlo das crises. A ressecção cirúrgica mantém um papel importante para esses tumores. Assim, uma das questões fundamentais é a definição clara dos limites do tumor durante a cirurgia, ponto de grande importância para essas lesões curáveis. Em seguida, os pesquisadores se propuseram a avaliar a viabilidade da orientação intraoperatória de fluoresceína, uma técnica baseada na coloração de áreas de ruptura da barreira hematoencefálica com fluoresceína. Os pacientes serão identificados a partir da lista de pacientes operados com fluorescência mantida pelo serviço desde a aquisição da técnica. Dados clínicos serão coletados e vídeos cirúrgicos serão analisados ​​para avaliar a presença de fluorescência intraoperatória e sua intensidade julgada subjetivamente (ausente, fraca, média, forte). Os dados de ressonância magnética (qualidade da excisão: total, subtotal ou parcial de acordo com os critérios usuais) serão extraídos dos relatórios radiológicos. Nenhum dado adicional será produzido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França
        • CHU Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sete pacientes (5 homens, 2 mulheres, idade média de 30 anos) foram submetidos à ressecção guiada por fluoresceína de gangliogliomas (5/7; 4 OMS Grau I, 1 OMS Grau III) e DNT (2/7).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Remoção guiada por fluor de um Ganglioglioma histologicamente comprovado ou Tumores Neuroepiteliais Disembrioplásticos entre 2015-2018
  • Vídeo cirúrgico disponível

Critério de exclusão:

  • Ausência de vídeo cirúrgico
  • Adultos sujeitos a proteção legal (proteção da justiça, tutela, tutela)
  • O paciente se opõe ao uso de seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de fluorescência tumoral intraoperatória
Prazo: 2 meses
Número de pacientes que apresentaram fluorescência tumoral intraoperatória. A fluorescência será avaliada por meio de vídeos cirúrgicos.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos alérgicos
Prazo: 2 meses
Número de eventos alérgicos durante cirurgia à base de fluoresceína
2 meses
Porcentagem de volume de tumor excisado
Prazo: 2 meses
Porcentagem de volume tumoral excisado. Qualidade da excisão no controle de ressonância magnética pós-operatória de acordo com o volume da ingestão de contraste patológico remanescente (completo, subtotal ou parcial)
2 meses
Número de eventos de epilepsia após a cirurgia
Prazo: 2 meses
Ocorrência de eventos epilépticos pós-operatórios segundo a classificação de Engels. (Classe I: Livre de convulsões incapacitantes, Classe II: Raras convulsões incapacitantes ("quase sem convulsões"), Classe III: Melhora significativa, Classe IV: Nenhuma melhora significativa)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever