- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03970785
Fluorescência Intraoperatória de Ganglogliomas e Tumores Disembrioplásticos Neuroepiteliais (FLUOGOD)
31 de maio de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital
Fluorescência Intraoperatória de Gangliogliomas e Tumores Disembrioplásticos Neuroepiteliais
Uma das questões-chave das cirurgias cerebrais tumorais é definir claramente as bordas do tumor.
Os investigadores propuseram avaliar a viabilidade da orientação intraoperatória de fluoresceína.
Os pacientes serão identificados a partir da lista de pacientes operados sob fluorescência para coleta de dados clínicos.
Vídeos cirúrgicos serão analisados para avaliar a presença de fluorescência intraoperatória e sua intensidade julgada subjetivamente.
Os dados de ressonância magnética serão extraídos dos relatórios radiológicos para avaliar a qualidade da extração.
Nenhum dado adicional será produzido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os gangliogliomas geralmente se apresentam como uma massa cística de crescimento lento que toma contraste, enquanto os tumores neuroepiteliais disembrioplásicos geralmente apresentam padrões microcísticos, realce inconstante do contraste e estão preferencialmente localizados na face interna do lobo temporal.
A pedra angular do tratamento destas duas entidades continua a ser a cirurgia, uma vez que proporciona bons resultados oncológicos e controlo das crises.
A ressecção cirúrgica mantém um papel importante para esses tumores.
Assim, uma das questões fundamentais é a definição clara dos limites do tumor durante a cirurgia, ponto de grande importância para essas lesões curáveis.
Em seguida, os pesquisadores se propuseram a avaliar a viabilidade da orientação intraoperatória de fluoresceína, uma técnica baseada na coloração de áreas de ruptura da barreira hematoencefálica com fluoresceína.
Os pacientes serão identificados a partir da lista de pacientes operados com fluorescência mantida pelo serviço desde a aquisição da técnica.
Dados clínicos serão coletados e vídeos cirúrgicos serão analisados para avaliar a presença de fluorescência intraoperatória e sua intensidade julgada subjetivamente (ausente, fraca, média, forte).
Os dados de ressonância magnética (qualidade da excisão: total, subtotal ou parcial de acordo com os critérios usuais) serão extraídos dos relatórios radiológicos.
Nenhum dado adicional será produzido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França
- CHU Rennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sete pacientes (5 homens, 2 mulheres, idade média de 30 anos) foram submetidos à ressecção guiada por fluoresceína de gangliogliomas (5/7; 4 OMS Grau I, 1 OMS Grau III) e DNT (2/7).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Remoção guiada por fluor de um Ganglioglioma histologicamente comprovado ou Tumores Neuroepiteliais Disembrioplásticos entre 2015-2018
- Vídeo cirúrgico disponível
Critério de exclusão:
- Ausência de vídeo cirúrgico
- Adultos sujeitos a proteção legal (proteção da justiça, tutela, tutela)
- O paciente se opõe ao uso de seus dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de fluorescência tumoral intraoperatória
Prazo: 2 meses
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Número de pacientes que apresentaram fluorescência tumoral intraoperatória.
A fluorescência será avaliada por meio de vídeos cirúrgicos.
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2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos alérgicos
Prazo: 2 meses
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Número de eventos alérgicos durante cirurgia à base de fluoresceína
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2 meses
|
Porcentagem de volume de tumor excisado
Prazo: 2 meses
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Porcentagem de volume tumoral excisado.
Qualidade da excisão no controle de ressonância magnética pós-operatória de acordo com o volume da ingestão de contraste patológico remanescente (completo, subtotal ou parcial)
|
2 meses
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Número de eventos de epilepsia após a cirurgia
Prazo: 2 meses
|
Ocorrência de eventos epilépticos pós-operatórios segundo a classificação de Engels.
(Classe I: Livre de convulsões incapacitantes, Classe II: Raras convulsões incapacitantes ("quase sem convulsões"), Classe III: Melhora significativa, Classe IV: Nenhuma melhora significativa)
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Jean LE RESTE, Md, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_3046_FLUOGOD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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