Vliv probiotik na řízení krevního tlaku
3. května 2022 aktualizováno: Min Xia, Sun Yat-sen University
Role probiotik v prevenci hypertenze
Bylo hlášeno, že dysbióza střevní mikroflóry se podílí na rozvoji a progresi hypertenze jak u lidí, tak u zvířecích modelů.
Bylo popsáno, že probiotika mají u myších modelů zlepšující účinky.
Zda však probiotika mohou pomoci zmírnit hypertenzi u dospělých, zůstává nejasné.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které jsou spojovány s mnoha zdravotními přínosy.
Jeho ochranná role u dospělých je však dlouho kontroverzní.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinek 12týdenní suplementace probiotik na prevenci hypertenze u dospělých Číňanů.
Pochopením mechanismů, kterými probiotika uplatňují tyto příznivé účinky, můžeme lépe kontrolovat rostoucí prevalenci hypertenze, která je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé subjekty patří muži a ženy ve věku 18 až 75 let s prehypertenzí, kteří mají systémovou krev mezi 120 a 139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak mezi 80 a 80 mmHg;
- Absence jakékoli diety, doplňků stravy a léků, které by mohly ovlivnit krevní tlak a střevní mikroflóru, zejména antibiotika a probiotika.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná systémová, metabolická a kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění;
- Diabetes typu 1, diabetes typu 2 léčený inzulínem nebo jinými léky;
- Akutní onemocnění nebo aktuální známky akutních nebo chronických zánětlivých nebo infekčních onemocnění;
- Účast na jakémkoli dietním programu nebo programu životního stylu více než 2krát týdně v posledních 3 měsících před náborem;
- Duševní onemocnění, které je činí neschopnými pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina probiotik
Účastníkům budou podávány tobolky obsahující Lactobacillus paracasei jednou denně po dobu 12 týdnů s následným komplexním fyzikálním a klinickým vyšetřením.
|
komerční probiotický doplněk stravy
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníkům budou podávány kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu jednou denně po dobu 12 týdnů, po nichž budou následovat komplexní fyzikální a klinické vyšetření.
|
placebo s podobným vzhledem jako doplněk probiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
změny systolického krevního tlaku
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
změny diastolického krevního tlaku
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
změny střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
změny střevní mikroflóry metagenomikou
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny rychlosti pulzní vlny
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
změny rychlosti pulzní vlny
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
|
změny indexu kotníku
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
změny indexu kotníku
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
|
změny mikrobiálního metabolitu
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
změny mikrobiálního metabolitu necílenou metabolomikou
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProHealth-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .