Effekt af probiotika på blodtryksstyring
3. maj 2022 opdateret af: Min Xia, Sun Yat-sen University
Probiotikas rolle i forebyggelsen af hypertension
Dysbiose af tarmmikrobiota er blevet rapporteret at være involveret i udvikling og progression af hypertension hos både mennesker og dyremodeller.
Probiotika er blevet rapporteret at have forbedrende virkninger i murine modeller.
Hvorvidt probiotika kunne hjælpe med at lindre hypertension hos voksne forbliver dog uklart.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika er levende mikroorganismer, der har været forbundet med flere sundhedsmæssige fordele.
Dens beskyttende rolle hos voksne har dog længe været kontroversiel.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af 12-ugers probiotikatilskud på forebyggelse af hypertension hos kinesiske voksne.
Ved at forstå de mekanismer, hvorved probiotika udøver denne gavnlige virkning, kan vi bedre kontrollere den stigende forekomst af hypertension, som er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner omfatter mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år med præ-hypertension, som har et systemisk blodtryk på mellem 120 og 139 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk på mellem 80 og 80 mmHg;
- Fravær af diæt, kosttilskud og medicin, der kan forstyrre blodtrykket og tarmmikrobiota, især antibiotika og probiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre systemiske, metaboliske og kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme;
- Type 1 diabetes, type 2 diabetes behandlet med insulin eller anden medicin;
- Akut sygdom eller aktuelle tegn på akutte eller kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme;
- Deltagelse i ethvert kost- eller livsstilsprogram mere end 2 gange om ugen inden for de seneste 3 måneder før ansættelse;
- Psykisk sygdom, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Deltagerne vil få udleveret kapsler indeholdende Lactobacillus paracasei én gang dagligt i 12 uger efterfulgt af omfattende fysiske og kliniske undersøgelser.
|
et kommercielt probiotisk kosttilskud
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil få udleveret kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose én gang dagligt i 12 uger efterfulgt af omfattende fysiske og kliniske undersøgelser.
|
placebo med et lignende udseende som probiotikatilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ændringer i systolisk blodtryk
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ændringer i diastolisk blodtryk
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
ændringer i tarmmikrobiota ved metagenomics
|
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i pulsbølgehastigheden
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
|
ændringer i pulsbølgehastigheden
|
baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
ændringer i ankel brachialis indeks
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
|
ændringer i ankel brachialis indeks
|
baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
ændringer af mikrobiel metabolit
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers intervention
|
ændringer af mikrobiel metabolit ved ikke-målrettet metabolomics
|
baseline og efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
3. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProHealth-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .