Effect van probiotica op bloeddrukbeheer
3 mei 2022 bijgewerkt door: Min Xia, Sun Yat-sen University
De rol van probiotica bij de preventie van hypertensie
Er is gemeld dat dysbiose van de darmmicrobiota betrokken is bij de ontwikkeling en progressie van hypertensie bij zowel mens- als diermodellen.
Van probiotica is gemeld dat ze verbeterende effecten hebben in muizenmodellen.
Of probiotica hypertensie bij volwassenen kunnen helpen verlichten, blijft echter onduidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica zijn levende micro-organismen die in verband zijn gebracht met meerdere gezondheidsvoordelen.
De beschermende rol ervan bij volwassenen is echter al lang controversieel.
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van 12 weken durende probiotica-suppletie op de preventie van hypertensie bij Chinese volwassenen.
Door de mechanismen te begrijpen waarmee probiotica deze gunstige effecten uitoefenen, kunnen we de toenemende prevalentie van hypertensie, een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, beter beheersen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende proefpersonen zijn mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar met prehypertensie die een systemisch bloed tussen 120 en 139 mmHg en/of een diastolische bloeddruk tussen 80 en 80 mmHg hebben;
- Afwezigheid van een dieet, voedingssupplement en medicijnen die de bloeddruk en de darmflora kunnen verstoren, met name antibiotica en probiotica.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere systemische, metabole en cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte;
- diabetes type 1, diabetes type 2 behandeld met insuline of andere medicijnen;
- Acute ziekte of actueel bewijs van acute of chronische ontstekings- of infectieziekten;
- Meer dan 2 keer per week deelnemen aan een dieet- of levensstijlprogramma in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de werving;
- Geestesziekte waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica groep
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags capsules met Lactobacillus paracasei, gevolgd door uitgebreid lichamelijk en klinisch onderzoek.
|
een commercieel probiotisch voedingssupplement
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags capsules met microkristallijne cellulose, gevolgd door uitgebreid lichamelijk en klinisch onderzoek.
|
placebo met een vergelijkbaar uiterlijk als een probioticasupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
veranderingen van de systolische bloeddruk
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
veranderingen van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
veranderingen van de diastolische bloeddruk
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
veranderingen van de darmmicrobiota door metagenomics
|
baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van de pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
|
veranderingen van de pulsgolfsnelheid
|
baseline en na 12 weken interventie
|
|
veranderingen van de enkelarmindex
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
|
veranderingen van de enkelarmindex
|
baseline en na 12 weken interventie
|
|
veranderingen van microbiële metaboliet
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
|
veranderingen van microbiële metaboliet door ongerichte metabolomics
|
baseline en na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProHealth-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .