Effekt av probiotika på blodtryckshantering
3 maj 2022 uppdaterad av: Min Xia, Sun Yat-sen University
Probiotikas roll i förebyggande av högt blodtryck
Dysbios av tarmmikrobiota har rapporterats vara involverad i utvecklingen och progressionen av hypertoni hos både människor och djurmodeller.
Probiotika har rapporterats ha förbättrande effekter i murina modeller.
Huruvida probiotika kan hjälpa till att lindra hypertoni hos vuxna är dock oklar.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Probiotika är levande mikroorganismer som har förknippats med flera hälsofördelar.
Dess skyddande roll hos vuxna har dock länge varit kontroversiell.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av 12-veckors probiotikatillskott på förebyggande av hypertoni hos kinesiska vuxna.
Genom att förstå de mekanismer genom vilka probiotika utövar denna fördelaktiga effekt kan vi bättre kontrollera den ökande prevalensen av hypertoni, som är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade försökspersoner inkluderar män och kvinnor i åldern 18 till 75 år med pre-hypertoni som har ett systemiskt blodtryck mellan 120 och 139 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck mellan 80 och 80 mmHg;
- Frånvaro av någon diet, kosttillskott och mediciner som kan störa blodtrycket och tarmmikrobiota, särskilt antibiotika och probiotika.
Exklusions kriterier:
- Alla andra systemiska, metabola och kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar;
- Typ 1-diabetes, typ 2-diabetes behandlad med insulin eller andra mediciner;
- Akut sjukdom eller aktuella tecken på akuta eller kroniska inflammatoriska eller infektionssjukdomar;
- Deltagande i något diet- eller livsstilsprogram mer än 2 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna före rekrytering;
- Psykisk sjukdom som gör dem oförmögna att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika grupp
Deltagarna kommer att få kapslar innehållande Lactobacillus paracasei en gång dagligen i 12 veckor följt av omfattande fysiska och kliniska undersökningar.
|
ett kommersiellt probiotiskt kosttillskott
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få kapslar innehållande mikrokristallin cellulosa en gång dagligen i 12 veckor följt av omfattande fysiska och kliniska undersökningar.
|
placebo med liknande utseende som probiotikatillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
förändringar av systoliskt blodtryck
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
förändringar av diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
förändringar av diastoliskt blodtryck
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
förändringar av tarmmikrobiota genom metagenomik
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av pulsvågens hastighet
Tidsram: baseline och efter 12 veckors intervention
|
förändringar av pulsvågens hastighet
|
baseline och efter 12 veckors intervention
|
|
förändringar av ankel brachial index
Tidsram: baseline och efter 12 veckors intervention
|
förändringar av ankel brachial index
|
baseline och efter 12 veckors intervention
|
|
förändringar av mikrobiell metabolit
Tidsram: baseline och efter 12 veckors intervention
|
förändringar av mikrobiell metabolit genom oriktad metabolomik
|
baseline och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
3 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProHealth-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .