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Wirkung von Probiotika auf das Blutdruckmanagement

3. Mai 2022 aktualisiert von: Min Xia, Sun Yat-sen University

Rolle von Probiotika bei der Prävention von Bluthochdruck

Es wurde berichtet, dass Dysbiose der Darmmikrobiota sowohl in Menschen- als auch in Tiermodellen an der Entwicklung und dem Fortschreiten von Bluthochdruck beteiligt ist. Es wurde berichtet, dass Probiotika in Mausmodellen eine verbessernde Wirkung haben. Ob Probiotika jedoch zur Linderung von Bluthochdruck bei Erwachsenen beitragen könnten, bleibt unklar.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, denen zahlreiche gesundheitliche Vorteile zugeschrieben werden. Allerdings ist seine Schutzfunktion bei Erwachsenen seit langem umstritten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen Probiotika-Supplementierung auf die Prävention von Bluthochdruck bei chinesischen Erwachsenen zu untersuchen. Durch das Verständnis der Mechanismen, durch die Probiotika diese positiven Wirkungen entfalten, können wir die steigende Prävalenz von Bluthochdruck, einem wichtigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, besser kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Department of Nutrition and Food Hygiene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Prähypertonie, deren systemischer Blutwert zwischen 120 und 139 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck zwischen 80 und 80 mmHg liegt;
  • Keine Diät, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente, die den Blutdruck und die Darmflora beeinträchtigen könnten, insbesondere Antibiotika und Probiotika.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen systemischen, metabolischen und kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen;
  • Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, behandelt mit Insulin oder anderen Medikamenten;
  • Akute Erkrankung oder aktuelle Hinweise auf akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Erkrankungen;
  • Teilnahme an einem Diät- oder Lifestyle-Programm mehr als zweimal pro Woche in den letzten 3 Monaten vor der Einstellung;
  • Aufgrund einer psychischen Erkrankung sind sie nicht in der Lage, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Kapseln mit Lactobacillus paracasei, gefolgt von umfassenden körperlichen und klinischen Untersuchungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel aus Lactobacillus paracasei
ein kommerzielles probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Kapseln mit mikrokristalliner Zellulose, gefolgt von umfassenden körperlichen und klinischen Untersuchungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollen
Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Probiotika-Ergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen der Darmmikrobiota durch Metagenomik
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
Veränderungen des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
Veränderungen des Knöchel-Arm-Index
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
Veränderungen des mikrobiellen Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention
Veränderungen des mikrobiellen Metaboliten durch ungezielte Metabolomik
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProHealth-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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