MyTPill: Nová strategie pro sledování antiretrovirové adherence mezi uživateli opioidů na předpis HIV+ (MyTPill)
31. července 2025 aktualizováno: Edward Boyer, Ohio State University
Tato studie porovnává několik různých antiretrovirových opatření, včetně digitálních pilulek, u HIV+ jedinců, kteří užívají opioidní analgetika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovnává digitální pilulky, elektronické lahvičky na pilulky, self-report a zaschlé krevní skvrny při měření adherence k antiretrovirovým lékům obsahujícím emtricitabin a tenofovir.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
HIV+
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV+, virová zátěž > 200 kopií/ml, na jedné pilulce obsahující TDF/FTC, přijímání předpisu na opioidní analgetika
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
- Přecitlivělost na stříbro, hořčík nebo zinek po perorálním podání
- Těhotenství
- neanglicky mluvící
- Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- Anamnéza operace střev, bypassu žaludku nebo zúžení střev
- Anamnéza gastrointestinální malignity nebo radiace do břicha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MyTPill
Účastníci dostávají digitální pilulky po dobu tří měsíců, mají 2týdenní výplach a poté přejdou na Wisepill.
|
MyTPill je digitální pilulka obsahující schválený lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaschlé krvavé skvrny
Časové okno: šest měsíců
|
Měření zaschlých krevních skvrn na koncentrace TDF/FTC
|
šest měsíců
|
|
Dodržování na základě dvou různých elektronických opatření dodržování
Časové okno: Šest měsíců
|
Sekundárními výstupy je identifikace víceúrovňových faktorů, které převládají v cílové populaci, nejtěsněji spojené s ART non-adherence a EAM non-adherence.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pilulka se počítá
Časové okno: Šest měsíců
|
Spočítejte počet antiretrovirových pilulek na kontrolních sezeních
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward W Boyer, MD PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- HIV séropozitivita
Další identifikační čísla studie
- 2021X0070
- R01DA047236 (Grant/smlouva NIH USA)
- K24DA037109 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .