Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyTPill: Nová strategie pro sledování antiretrovirové adherence mezi uživateli opioidů na předpis HIV+ (MyTPill)

5. října 2023 aktualizováno: Edward Boyer, Ohio State University
Tato studie porovnává několik různých antiretrovirových opatření, včetně digitálních pilulek, u HIV+ jedinců, kteří užívají opioidní analgetika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává digitální pilulky, elektronické lahvičky na pilulky, self-report a zaschlé krevní skvrny při měření adherence k antiretrovirovým lékům obsahujícím emtricitabin a tenofovir.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adam Carrico, PhD
  • Telefonní číslo: 305-348-7789
  • E-mail: acarrico@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Viamonte, MPH
          • Telefonní číslo: 305-586-4651
          • E-mail: icarus@miami.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV+

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+, virová zátěž > 200 kopií/ml, na jedné pilulce obsahující TDF/FTC, přijímání předpisu na opioidní analgetika

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Přecitlivělost na stříbro, hořčík nebo zinek po perorálním podání
  • Těhotenství
  • neanglicky mluvící
  • Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Anamnéza operace střev, bypassu žaludku nebo zúžení střev
  • Anamnéza gastrointestinální malignity nebo radiace do břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MyTPill
Účastníci dostávají digitální pilulky po dobu tří měsíců, mají 2týdenní výplach a poté přejdou na Wisepill.
Přístroj: MyTPill, digitální pilulka
MyTPill je digitální pilulka obsahující schválený lék
Ostatní jména:
  • Wisepill, digitální krabička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaschlé krvavé skvrny
Časové okno: šest měsíců
Měření zaschlých krevních skvrn na koncentrace TDF/FTC
šest měsíců
Dodržování na základě dvou různých elektronických opatření dodržování
Časové okno: Šest měsíců
Sekundárními výstupy je identifikace víceúrovňových faktorů, které převládají v cílové populaci, nejtěsněji spojené s ART non-adherence a EAM non-adherence.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilulka se počítá
Časové okno: Šest měsíců
Spočítejte počet antiretrovirových pilulek na kontrolních sezeních
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
University of Miami
The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward W Boyer, MD PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021X0070
  • R01DA047236 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV pozitivní jedinci

Klinické studie na MyTPill, digitální pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit