Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyTPill: Nowatorska strategia monitorowania przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych wśród osób stosujących opioidy na receptę z HIV+ (MyTPill)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Edward Boyer, Ohio State University
W badaniu tym porównano kilka różnych środków przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych, w tym cyfrowe pigułki, u osób zakażonych wirusem HIV, które są utrzymywane na opioidowych lekach przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównuje pigułki cyfrowe, elektroniczne butelki na pigułki, samoopisy i wysuszone plamki krwi w pomiarze przestrzegania leków przeciwretrowirusowych zawierających emtrycytabinę i tenofowir.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV+

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+, miano wirusa >200 kopii/ml, na pojedynczej pigułce zawierającej TDF/FTC, otrzymując receptę na opioidowe leki przeciwbólowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Nadwrażliwość na srebro, magnez lub cynk po podaniu doustnym
  • Ciąża
  • nieanglojęzycznych
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Historia operacji jelit, bajpasu żołądka lub zwężenia jelit
  • Historia nowotworu żołądkowo-jelitowego lub napromieniowania jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Moja TPill
Uczestnicy otrzymują pigułki cyfrowe przez trzy miesiące, mają 2-tygodniowe wypłukiwanie, a następnie przechodzą na Wisepill.
Urządzenie: MyTPill, cyfrowa pigułka
MyTPill to cyfrowa pigułka zawierająca zatwierdzony lek
Inne nazwy:
  • Wisepill, cyfrowy bunkier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suszone plamy krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Pomiar wyschniętych plam krwi na stężenie TDF/FTC
sześć miesięcy
Zgodność według dwóch różnych elektronicznych środków przestrzegania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wyniki drugorzędne to identyfikacja wielopoziomowych czynników, które są dominujące w populacji docelowej, najściślej związane z nieprzestrzeganiem ART i nieprzestrzeganiem EAM.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczy się pigułka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Policz liczbę tabletek antyretrowirusowych podczas sesji kontrolnych
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
University of Miami
The Miriam Hospital
Florida International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward W Boyer, MD PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021X0070
  • R01DA047236 (Grant/umowa NIH USA)
  • K24DA037109 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj