MyTPill: una nuova strategia per monitorare l'aderenza antiretrovirale tra i consumatori di oppiacei soggetti a prescrizione HIV+ (MyTPill)
31 luglio 2025 aggiornato da: Edward Boyer, Ohio State University
Questo studio confronta diverse misure di aderenza antiretrovirale, comprese le pillole digitali, in individui HIV+ che sono mantenuti con analgesici oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta pillole digitali, flaconi di pillole elettroniche, self-report e macchie di sangue secco, nel misurare l'aderenza ai farmaci antiretrovirali contenenti emtricitabina e tenofovir.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
HIV+
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV+, carica virale >200 copie/mL, su una singola pillola contenente TDF/FTC, ricevente prescrizione di analgesici oppioidi
Criteri di esclusione:
- Grave malattia renale o epatica
- Ipersensibilità all'argento, al magnesio o allo zinco dopo l'uso orale
- Gravidanza
- non anglofoni
- Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
- Storia di chirurgia intestinale, bypass gastrico o stenosi intestinale
- Storia di neoplasie gastrointestinali o radiazioni all'addome.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MyTPill
I partecipanti ricevono pillole digitali per tre mesi, hanno un lavaggio di 2 settimane, quindi passano a Wisepill.
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MyTPill è una pillola digitale contenente un farmaco approvato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Macchie di sangue secco
Lasso di tempo: sei mesi
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Misurazione delle macchie di sangue essiccato per le concentrazioni di TDF/FTC
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sei mesi
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Aderenza per due diverse misure di aderenza elettronica
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Gli esiti secondari sono l'identificazione di fattori multilivello prevalenti nella popolazione target più strettamente legati alla non aderenza alla ART e alla non aderenza alla EAM.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La pillola conta
Lasso di tempo: Sei mesi
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Contare il numero di pillole antiretrovirali durante le sessioni di follow-up
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward W Boyer, MD PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021X0070
- R01DA047236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K24DA037109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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