MyTPill: Eine neuartige Strategie zur Überwachung der Einhaltung antiretroviraler Medikamente bei Benutzern von HIV+-verschreibungspflichtigen Opioiden (MyTPill)
31. Juli 2025 aktualisiert von: Edward Boyer, Ohio State University
Diese Studie vergleicht mehrere verschiedene Maßnahmen zur antiretroviralen Adhärenz, einschließlich digitaler Pillen, bei HIV-positiven Personen, die Opioid-Analgetika erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht digitale Pillen, elektronische Pillenfläschchen, Selbstauskünfte und getrocknete Blutflecken bei der Messung der Einhaltung von antiretroviralen Medikamenten, die Emtricitabin und Tenofovir enthalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
HIV+
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV+, Viruslast >200 Kopien/ml, auf einer einzelnen Pille, die TDF/FTC enthält, Erhalt eines Rezepts für Opioid-Analgetika
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Silber, Magnesium oder Zink nach oraler Anwendung
- Schwangerschaft
- nicht englischsprachig
- Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Vorgeschichte einer Darmoperation, eines Magenbypasses oder einer Darmstriktur
- Geschichte der gastrointestinalen Malignität oder Bestrahlung des Abdomens.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MyTPill
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang digitale Pillen, machen eine zweiwöchige Auswaschung und wechseln dann zu Wisepill.
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MyTPill ist eine digitale Pille, die ein zugelassenes Medikament enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Getrocknete Blutflecken
Zeitfenster: sechs Monate
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Messung von getrockneten Blutflecken für TDF/FTC-Konzentrationen
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sechs Monate
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Einhaltung von zwei verschiedenen elektronischen Einhaltungsmaßnahmen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnisse sind die Identifizierung von mehrstufigen Faktoren, die in der Zielpopulation vorherrschen und am engsten mit der Nichteinhaltung von ART und EAM verbunden sind.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pille zählt
Zeitfenster: Sechs Monate
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Zählen Sie die Anzahl der antiretroviralen Pillen bei den Nachsorgesitzungen
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward W Boyer, MD PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021X0070
- R01DA047236 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K24DA037109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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