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MyTPill: uma nova estratégia para monitorar a adesão aos antirretrovirais entre usuários de opioides com prescrição de HIV+ (MyTPill)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Edward Boyer, Ohio State University
Este estudo compara várias medidas diferentes de adesão aos antirretrovirais, incluindo pílulas digitais, em indivíduos HIV+ mantidos com analgésicos opioides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compara pílulas digitais, frascos de comprimidos eletrônicos, autorrelato e manchas de sangue seco na medição da adesão a medicamentos antirretrovirais contendo emtricitabina e tenofovir.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Adam Carrico, PhD
  • Número de telefone: 305-348-7789
  • E-mail: acarrico@fiu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Contato:
          • Michael Viamonte, MPH
          • Número de telefone: 305-586-4651
          • E-mail: icarus@miami.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

HIV+

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+, carga viral >200cópias/mL, em uso de comprimido único contendo TDF/FTC, recebendo prescrição de analgésicos opioides

Critério de exclusão:

  • Doença renal ou hepática grave
  • Hipersensibilidade à prata, magnésio ou zinco após uso oral
  • Gravidez
  • não fala inglês
  • Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • História de cirurgia intestinal, bypass gástrico ou estenose intestinal
  • História de malignidade gastrointestinal ou radiação para o abdome.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MyTPill
Os participantes recebem pílulas digitais por três meses, fazem uma pausa de 2 semanas e depois mudam para o Wisepill.
Dispositivo: MyTPill, uma pílula digital
MyTPill é uma pílula digital que contém um medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Wisepill, uma caixa de comprimidos digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manchas de sangue seco
Prazo: seis meses
Medição de manchas de sangue seco para concentrações de TDF/FTC
seis meses
Adesão por duas medidas eletrônicas diferentes de adesão
Prazo: Seis meses
Os resultados secundários são a identificação de fatores de vários níveis que são prevalentes na população-alvo mais estreitamente ligados à não adesão ao TARV e à não adesão ao EAM.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de comprimidos
Prazo: Seis meses
Conte o número de pílulas antirretrovirais nas sessões de acompanhamento
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
University of Miami
The Miriam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Edward W Boyer, MD PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021X0070
  • R01DA047236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indivíduos HIV positivos

Ensaios clínicos em MyTPill, uma pílula digital

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