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MyTPill: una estrategia novedosa para monitorear la adherencia a los antirretrovirales entre los usuarios de opioides recetados VIH+ (MyTPill)

31 de julio de 2025 actualizado por: Edward Boyer, Ohio State University
Este estudio compara varias medidas diferentes de adherencia a los antirretrovirales, incluidas las píldoras digitales, en personas VIH+ que se mantienen con analgésicos opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio compara píldoras digitales, frascos de píldoras electrónicos, autoinforme y gotas de sangre seca para medir la adherencia a los medicamentos antirretrovirales que contienen emtricitabina y tenofovir.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

VIH+

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH+, carga viral >200 copias/mL, en una sola pastilla que contiene TDF/FTC, recibiendo prescripción de analgésicos opioides

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal o hepática severa
  • Hipersensibilidad a la plata, magnesio o zinc después del uso oral
  • El embarazo
  • no hablan inglés
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Antecedentes de cirugía intestinal, bypass gástrico o estenosis intestinal
  • Antecedentes de malignidad gastrointestinal o radiación al abdomen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mi TPill
Los participantes reciben píldoras digitales durante tres meses, tienen un lavado de 2 semanas y luego cambian a Wisepill.
Dispositivo: MyTPill, una píldora digital
MyTPill es una píldora digital que contiene un medicamento aprobado
Otros nombres:
  • Wisepill, un pastillero digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: seis meses
Medición de manchas de sangre seca para concentraciones de TDF/FTC
seis meses
Adherencia según dos medidas de adherencia electrónicas diferentes
Periodo de tiempo: Seis meses
Los resultados secundarios son la identificación de factores de múltiples niveles que prevalecen en la población objetivo más estrechamente relacionados con la falta de adherencia al TAR y la falta de adherencia al EAM.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo de pastillas
Periodo de tiempo: Seis meses
Cuente el número de píldoras antirretrovirales en las sesiones de seguimiento
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
University of Miami
The Miriam Hospital
Florida International University

Investigadores

  • Investigador principal: Edward W Boyer, MD PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021X0070
  • R01DA047236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K24DA037109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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