Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyTPill: En ny strategi til at overvåge antiretroviral overholdelse blandt HIV+-receptpligtige opioidbrugere (MyTPill)

5. oktober 2023 opdateret af: Edward Boyer, Ohio State University
Denne undersøgelse sammenligner flere forskellige antiretrovirale adhærensforanstaltninger, herunder digitale piller, hos HIV+-individer, som holdes på opioidanalgetika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner digitale piller, elektroniske pilleflasker, selvrapportering og tørrede blodpletter ved måling af overholdelse af antiretrovirale lægemidler indeholdende emtricitabin og tenofovir.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV+

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+, viral belastning >200 kopier/ml, på enkelt pille indeholdende TDF/FTC, modtager recept på opioidanalgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Overfølsomhed over for sølv, magnesium eller zink efter oral brug
  • Graviditet
  • ikke-engelsktalende
  • Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Anamnese med tarmkirurgi, gastrisk bypass eller tarmforsnævring
  • Anamnese med gastrointestinal malignitet eller stråling til maven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MyTPill
Deltagerne modtager digitale piller i tre måneder, har en 2-ugers udvaskning og skifter derefter til Wisepill.
Enhed: MyTPill, en digital pille
MyTPill er en digital pille indeholdende godkendt medicin
Andre navne:
  • Wisepill, en digital æske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørrede blodpletter
Tidsramme: seks måneder
Måling af tørrede blodpletter for TDF/FTC-koncentrationer
seks måneder
Overholdelse pr. to forskellige elektroniske overholdelsesforanstaltninger
Tidsramme: Seks måneder
Sekundære resultater er identifikation af faktorer på flere niveauer, der er fremherskende i målpopulationen, der er tættest forbundet med ART-ikke-adhærens og EAM-ikke-adhærens.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pille tæller
Tidsramme: Seks måneder
Tæl antallet af antiretrovirale piller ved opfølgningssessioner
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
University of Miami
The Miriam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward W Boyer, MD PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021X0070
  • R01DA047236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-positive individer

Kliniske forsøg med MyTPill, en digital pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner