Srovnání mezi monitorováním nástupu neuromuskulární blokády a očekáváním fixního zpoždění po kurarizaci na kvalitu laryngoskopie během intubace v elektivní chirurgii (MONITURARE) (MONITURARE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Francouzské pokyny pro kurarizaci, aktualizované v roce 2018, nedoporučují sledování nástupu NMB kvůli nedostatku údajů v literatuře. Nelze tedy prosadit zájem monitoringu a nebyla prokázána jeho převaha nad čekáním na pevné zpoždění.
Vzhledem k velké interindividuální variabilitě opoždění nástupu NMB po podání atrakuria by měla být posouzena relevance monitorování NMB během indukce anestetika, aby se zlepšila kvalita laryngoskopie.
V případě monitorování odborníci doporučují sledovat nástup NMB na supercilli corrugator, protože odráží neuromuskulární blokádu na laryngeálních adduktorech.
Během předanestetické návštěvy budou pacienti zařazeni po informovaném souhlasu.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, kontrolní skupina (čekající na 3minutové zpoždění po injekci atrakuria) nebo monitorovací skupina (čekající na poměr TOF na 0 v supercilli corrugator).
Anestetická indukce bude provedena sufentanilem, propofolem a atrakuriem. Po laryngoskopii bude primární výsledek hodnocen pomocí Copenhagenského skóre.
Pacienti budou sledováni, dokud neopustí léčebnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let), obě pohlaví
- Jakákoli elektivní operace vyžadující injekci atrakuria
- Svobodný pacient, bez opatrovnictví a podřízenosti
- Pacienti se sociálním zabezpečením
- Informovaný a podepsaný souhlas po jasných a pravdivých informacích
Kritéria vyloučení:
- Rychlá indukce sekvence
- Předvídatelná obtížná intubace
- Použití jiného činidla neuromuskulární blokády než atrakurium
- Známá kontraindikace k neuromuskulární blokádě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
čekání na 3minutové zpoždění po injekci atrakuria před laryngoskopií
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitorovací skupina
čekání na poměr TOF na 0 v supercilli corrugator před laryngoskopií
|
Po indukci anestezie sufentanilem, propofolem a atrakuriem budou pacienti ventilováni maskou, dokud: - Monitorovací skupina: Poměr TOF v supercilli corrugator bude měřen každých 15 s po injekci atrakuria. Když poměr TOF dosáhne 0, provede se laryngoskopie s intubací |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je hodnocení modifikovaného Copenhagen skóre získaného během indukce anestetika po intubaci.
Časové okno: Několik minut po intubaci (asi 5 minut)
|
Primárním cílovým parametrem je hodnocení modifikovaného Copenhagen skóre získaného během indukce anestetika po intubaci.
|
Několik minut po intubaci (asi 5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00667-50
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .