Confronto tra il monitoraggio dell'insorgenza del blocco neuromuscolare e l'aspettativa di un ritardo fisso dopo la curarizzazione sulla qualità della laringoscopia durante l'intubazione in chirurgia elettiva (MONITURARE) (MONITURARE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida francesi sulla curarizzazione, aggiornate nel 2018, sconsigliano il monitoraggio dell'insorgenza di NMB a causa della mancanza di dati in letteratura. Pertanto, l'interesse del monitoraggio non può essere affermato e la sua superiorità rispetto all'attesa di un termine fisso non è stata dimostrata.
A causa di una grande variabilità inter-individuale sul ritardo dell'inizio dell'NMB dopo la somministrazione di atracurio, la rilevanza del monitoraggio dell'NMB durante l'induzione dell'anestesia dovrebbe essere valutata per migliorare la qualità della laringoscopia.
In caso di monitoraggio, gli esperti raccomandano di monitorare l'insorgenza di NMB a livello dei supercilli corrugatori perché riflette il blocco neuromuscolare a livello dei muscoli adduttori laringei.
Durante la visita pre-anestetica, i pazienti verranno arruolati previo consenso informato.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, gruppo di controllo (in attesa di un ritardo di 3 minuti dopo l'iniezione di atracurium) o gruppo di monitoraggio (in attesa del rapporto TOF a 0 ai supercilli corrugatori).
L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con sufentanil, propofol e atracurio. Dopo la laringoscopia, l'esito primario sarà valutato utilizzando il punteggio di Copenhagen.
I pazienti saranno seguiti fino a quando non lasceranno la sala di risveglio..
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Poitiers, Francia
- CHU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni), entrambi i sessi
- Qualsiasi intervento chirurgico elettivo che richieda l'iniezione di atracurio
- Paziente libero, senza tutela né subordinazione
- Pazienti con copertura previdenziale
- Consenso informato e firmato dopo informazioni chiare e corrette
Criteri di esclusione:
- Induzione di sequenze rapide
- Intubazione difficile prevedibile
- Uso di un agente di blocco neuromuscolare diverso dall'atracurio
- Controindicazione nota a un agente di blocco neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
in attesa di un ritardo di 3 minuti dopo l'iniezione dell'atracurio prima della laringoscopia
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SPERIMENTALE: Gruppo di monitoraggio
aspettando il rapporto TOF a 0 ai supercilli corrugatori prima della laringoscopia
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Dopo l'induzione dell'anestesia con sufentanil, propofol e atracurium, i pazienti saranno ventilati con maschera fino a: - Gruppo di monitoraggio: il rapporto TOF ai supercilli corrugatori sarà misurato ogni 15 s dopo l'iniezione di atracurio. Quando il rapporto TOF raggiunge lo 0, verrà eseguita la laringoscopia con intubazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la valutazione del punteggio di Copenhagen modificato raccolto durante l'induzione dell'anestesia dopo l'intubazione.
Lasso di tempo: Pochi minuti dopo l'intubazione (circa 5 minuti)
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L'endpoint primario è la valutazione del punteggio di Copenhagen modificato raccolto durante l'induzione dell'anestesia dopo l'intubazione.
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Pochi minuti dopo l'intubazione (circa 5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00667-50
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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