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择期手术(MONITURARE)气管插管期间神经肌肉阻滞起效监测与固化后固定延迟预期对喉镜检查质量的比较 (MONITURARE)

2019年10月18日 更新者:Poitiers University Hospital
在麻醉诱导期间,无法断言神经肌肉阻滞 (NMB) 起效监测的相关性,并且其优于等待固定延迟(对应于所用神经肌肉阻滞剂的药代动力学知识)的优势尚未得到证实。 然而,许多研究表明,NMB 发作的延迟存在很大的个体差异。 其他研究者研究的主要目的是比较插管期间 NMB 开始监测与 curarization 后固定延迟预期之间的喉镜检查质量

研究概览

详细说明

法国 curarization 指南于 2018 年更新,由于文献中缺乏数据,不推荐 NMB 发病监测。 因此,无法断言监控的重要性,并且其优于等待固定延迟的优势尚未得到证实。

由于阿曲库铵给药后 NMB 发作的延迟存在较大的个体差异,因此应评估在麻醉诱导期间监测 NMB 的相关性,以提高喉镜检查的质量。

在监测的情况下,专家建议监测皱眉肌的 NMB 发作,因为它反映了喉内收肌的神经肌肉阻滞。

在麻醉前访问期间,患者将在知情同意后入组。

患者将被随机分为两组,对照组(在注射阿曲库铵后等待 3 分钟延迟)或监测组(等待皱眉肌上的 TOF 比率为 0)。

将使用舒芬太尼、异丙酚和阿曲库铵进行麻醉诱导。 喉镜检查后,主要结果将使用哥本哈根评分进行评估。

患者将接受随访,直到他们离开康复室。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poitiers、法国
        • CHU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(≥ 18 岁),男女
  • 任何需要注射阿曲库铵的择期手术
  • 免费病人,没有监护人或从属关系
  • 有社会保障保险的患者
  • 在清楚和公平的信息后知情并签署同意书

排除标准:

  • 快速序列诱导
  • 可预测的困难插管
  • 使用阿曲库铵以外的神经肌肉阻滞剂
  • 神经肌肉阻滞剂的已知禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
喉镜检查前阿曲库铵注射后等待3分钟
实验性的:监控组
喉镜检查前等待皱眉肌 TOF 比率为 0

在用舒芬太尼、异丙酚和阿曲库铵进行麻醉诱导后,患者将使用面罩通气直至:

- 监测组:注射阿曲库铵后每 15 秒测量皱眉肌的 TOF 比率。 当TOF比率达到0时,将进行插管喉镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是评估在插管后麻醉诱导期间收集的修改后的哥本哈根评分。
大体时间:插管后几分钟(约5分钟)
主要终点是评估在插管后麻醉诱导期间收集的修改后的哥本哈根评分。
插管后几分钟(约5分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月14日

初级完成 (实际的)

2019年8月2日

研究完成 (实际的)

2019年8月2日

研究注册日期

首次提交

2019年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月7日

首次发布 (实际的)

2019年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月18日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-A00667-50

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

监控的临床试验

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