Sammenligning mellem neuromuskulær blokadestartmonitorering og forventningen om en fast forsinkelse efter kurarisering af kvaliteten af laryngoskopi under intubation i elektiv kirurgi (MONITURARE) (MONITURARE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Franske retningslinjer for kurarisering, opdateret i 2018, anbefaler ikke NMB-startovervågningen på grund af manglende data i litteraturen. Overvågningens interesse kan således ikke hævdes, og dens overlegenhed i forhold til at vente på en fast forsinkelse er ikke blevet bevist.
På grund af en stor inter-individuel variabilitet i forsinkelsen af NMB-debut efter administration af atracurium, bør relevansen af monitorering af NMB under en anæstesi-induktion vurderes for at forbedre kvaliteten af laryngoskopi.
I tilfælde af overvågning anbefaler eksperterne at overvåge NMB-debut ved corrugator supercilli, fordi det afspejler neuromuskulær blokade ved larynx-adduktormusklerne.
Under præanæstesibesøget vil patienter blive indskrevet efter informeret samtykke.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, kontrolgruppe (venter på 3 minutters forsinkelse efter injektion af atracurium) eller monitoreringsgruppe (venter på TOF-forholdet ved 0 ved corrugator supercilli).
Anæstesi-induktion vil blive udført med sufentanil, propofol og atracurium. Efter laryngoskopi vil det primære resultat blive evalueret ved hjælp af Copenhagen score.
Patienterne vil blive fulgt op, indtil de forlader opvågningsrummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år), begge køn
- Enhver elektiv operation, der kræver injektion af atracurium
- Fri patient, uden værgemål eller underordning
- Patienter med socialsikring
- Informeret og underskrevet samtykke efter klar og retfærdig information
Ekskluderingskriterier:
- Hurtig sekvensinduktion
- Forudsigelig vanskelig intubation
- Brug af et andet neuromuskulært blokademiddel end atracurium
- Kendt kontraindikation til et neuromuskulært blokademiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
venter på en 3-minutters forsinkelse efter injektion af atracurium før laryngoskopi
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Overvågningsgruppe
venter på TOF-forholdet ved 0 ved corrugator supercilli før laryngoskopi
|
Efter bedøvelsesinduktionen med sufentanil, propofol og atracurium vil patienter blive ventileret med maske indtil: - Overvågningsgruppe: TOF-forhold ved corrugator-supercilli vil blive målt hvert 15. sekund efter injektion af atracurium. Når TOF-forholdet når 0, udføres laryngoskopi med intubation |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er vurderingen af den modificerede Copenhagen-score indsamlet under anæstetikainduktionen efter intubationen.
Tidsramme: Få minutter efter intubation (ca. 5 minutter)
|
Det primære endepunkt er vurderingen af den modificerede Copenhagen-score indsamlet under anæstetikainduktionen efter intubationen.
|
Få minutter efter intubation (ca. 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00667-50
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .