Léčba hospitalizovaných pacientů pro hepatitidu C (TOPIC): Terapeutická intervence zlepšující propojení péče u lidí, kteří injekčně užívají drogy (TOPIC)
Léčba hospitalizovaných pacientů pro hepatitidu C (TOPIC): Strategická terapeutická intervence k posílení vazby na péči u lidí, kteří si injekčně užívají drogy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako fáze IV, multicentrická, sekvenční kohortová studie.
60 účastníků bude zapsáno ze zúčastněných nemocničních lůžkových služeb. Jejich způsobilost bude hodnocena pomocí rychlého potvrzení virémie v místě péče (POC) u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) hospitalizovaných pro IRID. Období hospitalizace pro léčbu IRID, zejména pokud je prodlouženo, může představovat ideální příležitost pro zapojení HCV infikovaného PWID a potenciální důležitou strategii pro širší eliminaci HCV.
Způsobilí pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných kohort A a B.
A) 30 pacientů okamžitě zahájí léčbu, zatímco bude hospitalizován G/P (glecaprevir/pibrentasvir) s pokračováním v terapii a sledováním ve službách virové hepatitidy po propuštění (standardní délka léčby).
Po úspěšném dokončení kohorty A budou způsobilí pacienti zařazeni do kohorty B.
B) 30 pacientů okamžitě zahájí léčbu, zatímco bude hospitalizováno 4 týdny SOF/G/P (sofosbuvir/glecaprevir/pibrentasvir) s pokračováním v terapii a sledováním ve službách virové hepatitidy po propuštění (krátkodobá terapie).
U každého pacienta s recidivující virémií během sledování bude genotypizován +/- sekvenován, aby se vyloučila reinfekce. Pokud se recidiva potvrdí, bude pacientovi nabídnuta re-léčba záchrannou terapií standardní péče (SOC) na základě výsledků testování rezistence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Mt Druitt Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti v této studii.
- Dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
- 18 let nebo starší.
- Injekční drogy během posledních 6 měsíců
Hospitalizován s IRID s předpokládanou hospitalizací > 1 týden
Aby byli účastníci léčeni v této studii, musí splňovat následující další kritéria pro zařazení.
- HCV RNA pozitivní
- Kompenzované onemocnění jater
- Zdokumentovaná necirhotická při zápisu s kvalifikačním jaterním FibroScanem ≤ 9,5 kpA
Pokud je zdokumentována koinfekce HIV, musí subjekt splňovat následující kritéria:
- ART naivní s počtem CD4 T buněk >500 buněk/mm3; NEBO
- Při stabilním režimu ART (obsahujícím pouze přípustnou ART) po dobu > 4 týdnů před screeningovou návštěvou, s počtem CD4 T buněk ≥ 200 buněk/mm3 a hladinou plazmatické HIV RNA pod hranicí detekce.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z vylučovacích kritérií, nebudou do této studie zapsáni.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie
Aktivně opilý.
Účastníci, kteří splňují jakékoli z dalších vylučovacích kritérií, nemají být v této studii léčeni.
Historie některého z následujících:
b. Klinická jaterní kompenzace (tj. ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení) c. Transplantace pevných orgánů d. Anamnéza závažné, život ohrožující nebo jiné významné citlivosti na studované léky (glecaprevir/pibrentasvir/sofosbuvir) nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv
- Clearance kreatininu (CLcr) < 30 ml/min při screeningu (pouze kohorta B)
- Těhotná nebo kojící žena
- Dekompenzované onemocnění jater
- Užívání zakázaných souběžných léků
- Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv (např. ekvivalent prednisonu > 10 mg/den po dobu > 2 týdnů)
- Předchozí selhání léčby s režimem DAA založeným na NS5A
Pacienti bez IRID, kteří však splňují všechna ostatní kritéria a jsou přijati s předpokládanou délkou pobytu > 1 týden, mohou být podle uvážení studijního týmu také zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: 8 týdnů standardní terapie G/P
8týdenní léčba trojkombinací fixních dávek tablet glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg podávaných jednou denně s jídlem (standardní délka léčby).
|
8 týdnů 3 x kombinované tablety glecapreviru (100 mg) a pibrentasviru (40 mg) jednou denně nebo 4 týdny 1 tableta sofosbuviru 400 mg a tři fixní kombinace tablet glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg podávané jednou denně
|
|
Experimentální: Kohorta B: 4 týdny zkrácená terapie SOF/G/P
4týdenní léčba 1 tabletou sofosbuviru 400 mg a třemi fixními kombinacemi tablet glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg podávaných jednou denně s jídlem (zkrácená léčba).
|
8 týdnů 3 x kombinované tablety glecapreviru (100 mg) a pibrentasviru (40 mg) jednou denně nebo 4 týdny 1 tableta sofosbuviru 400 mg a tři fixní kombinace tablet glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg podávané jednou denně
4 týdny 1 x tableta sofosbuviru (400 mg) a 3 x společně formulované tablety glecapreviru (100 mg) a pibrentasviru (40 mg) jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky SVR12 pro celou celkovou populaci pacientů
Časové okno: 12 týdnů po ukončení započaté léčby
|
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené SVR12 (nedetekovatelná HCV RNA v časovém bodě 12 týdnů plus po zahájení léčby) u pacientů hospitalizovaných pro IRID a zahajujících hospitalizovanou léčbu DAA v rámci veřejných nemocničních služeb.
|
12 týdnů po ukončení započaté léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Pyrimidiny
- Ribonukleotidy
- Nukleotidy
- Pyrimidinové nukleotidy
- Uridinmonofosfát
- Uracilové nukleotidy
- Sofosbuvir
- glecaprevir
- pibrentasvir
Další identifikační čísla studie
- VHCRP1902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .