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C型肝炎の入院患者の治療（トピック）：注射薬を使用する人々のケアリンケージを強化する治療的介入 (TOPIC)

2024年3月4日 更新者：Kirby Institute

C型肝炎の入院患者の治療（トピック）：注射薬を使用する人々のケアへのリンクを強化するための戦略的治療的介入

この研究では、IRID (関連する感染症の注射) のために入院し、公立病院サービス内で入院患者の DAA 治療を開始した患者で、確認された SVR12 (12 週間の時点と治療開始後の HCV RNA が検出されない) を達成した患者の割合を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第IV相、多施設、連続コホート試験として実施されます。

参加病院の入院サービスから60人の参加者が登録されます。 彼らは、IRIDのために入院した注射薬（PWID）の人々のウイルス血症の迅速なポイントオブケア（POC）確認を使用して、適格性について評価されます。 特に長引く場合、IRID の管理のための入院期間は、HCV に感染した PWID に関与する理想的な機会であり、より広範な HCV 排除のための潜在的な重要な戦略となる可能性があります。

適格な患者は、2 つの治療コホート A および B のいずれかに登録されます。

A) 30 人の患者は、G/P (グレカプレビル/ピブレンタスビル) の入院患者が退院後も治療を継続し、ウイルス性肝炎サービスでフォローアップしている間に、直ちに治療を開始します (標準期間の治療)。

コホート A が正常に完了した後、適格な患者はコホート B に登録されます。

B) 30 人の患者が直ちに治療を開始し、4 週間の SOF/G/P (ソホスブビル/グレカプレビル/ピブレンタスビル) の入院患者が治療を継続し、退院後のウイルス性肝炎サービスでフォローアップします (短期間の治療)。

フォローアップ中にウイルス血症が再発した患者は、再感染を除外するために遺伝子型決定 +/- 配列決定されます。 再発が確認された場合、耐性検査の結果に基づいて、標準治療（SOC）の救援療法による再治療が患者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • まだ募集していません
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Post
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • 主任研究者：
          • Gail Matthews, MBChB PhD
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
        • まだ募集していません
        • Blacktown Mt Druitt Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Golo Ahlenstiel
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Douglas
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • まだ募集していません
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily Rowe
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Doyle
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • まだ募集していません
        • St Vincent's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Thompson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、この研究に参加する資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
  2. 18歳以上。
  3. -過去6か月以内に注射された薬

  4. -1週間以上の入院が予想されるIRIDで入院

    参加者は、この研究で治療を受けるために、次の追加の選択基準を満たす必要があります。

  5. HCV RNA陽性
  6. 代償性肝疾患
  7. -適格な肝臓での登録時に非肝硬変が記録されている FibroScan ≤ 9.5 kpA

  8. HIV との重複感染が記録されている場合、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

    1. ART 未経験で CD4 T 細胞数が 500 個/mm3 を超える。また
    2. -スクリーニング訪問の4週間以上前の安定したARTレジメン（許容されるARTのみを含む）で、CD4 T細胞数が200細胞/ mm3以上で、血漿HIV RNAレベルが検出限界未満。

除外基準:

除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に登録されません。

  1. -インフォームドコンセントを提供したり、研究の要件を順守したりできない、または望まない

  2. 積極的に酩酊。

    追加の除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究では扱われません。

  3. 以下のいずれかの病歴：

    b.臨床的な肝臓代償（すなわち 腹水、脳症または静脈瘤出血） ｃ． 固形臓器移植 ｄ． -治験薬（グレカプレビル/ピブレンタスビル/ソホスブビル）または治験薬の賦形剤に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴

  4. スクリーニング時のクレアチニンクリアランス (CLcr) < 30 mL/min (コホート B のみ)
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 非代償性肝疾患
  7. 併用禁止薬の使用
  8. 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用（例： プレドニゾン相当量 > 10 mg/日を > 2 週間)
  9. -NS5AベースのDAAレジメンによる以前の治療の失敗

IRIDを持っていないが、他のすべての基準を満たし、予想される滞在期間が1週間を超えると入院した患者も、研究チームの裁量で含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: 8 週間の G/P 標準治療
グレカプレビル/ピブレンタスビル 100/40 mg 錠剤の 3 つの固定用量の組み合わせを食事とともに 1 日 1 回投与する 8 週間の治療 (標準期間療法)。
薬：グレカプレビル・ピブレンタスビル100 MG-40 MG経口錠
グレカプレビル (100mg) とピブレンタスビル (40mg) の 3 x 共製剤錠剤を 1 日 1 回 8 週間、またはソホスブビル 400 mg 1 錠とグレカプレビル/ピブレンタスビル 100/40 mg 錠剤の 3 つの固定用量の組み合わせを 4 週間、1 日 1 回投与
実験的：コホート B: 4 週間の SOF/G/P 短縮療法
ソホスブビル 400 mg 錠 1 錠と、グレカプレビル/ピブレンタスビル 100/40 mg 錠の 3 つの固定用量の組み合わせを 1 日 1 回食事とともに投与する 4 週間の治療（期間短縮療法）。
薬：グレカプレビル・ピブレンタスビル100 MG-40 MG経口錠
グレカプレビル (100mg) とピブレンタスビル (40mg) の 3 x 共製剤錠剤を 1 日 1 回 8 週間、またはソホスブビル 400 mg 1 錠とグレカプレビル/ピブレンタスビル 100/40 mg 錠剤の 3 つの固定用量の組み合わせを 4 週間、1 日 1 回投与
薬：ソホスブビル 400 MG + グレカプレビル/ピブレンタスビル 100 MG-40 MG 経口錠
ソフォスブビル (400mg) 錠剤 1 錠と、グレカプレビル (100mg) とピブレンタスビル (40mg) の共製剤錠剤 3 錠を 4 週間、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者集団の SVR12 アウトカム
時間枠：治療開始後12週間
IRIDのために入院し、公立病院サービス内で入院患者のDAA治療を開始した患者において、確認されたSVR12（12週間の時点と治療開始後のHCV RNAが検出されなかった）を達成した患者の割合を評価すること。
治療開始後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kirby Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (推定)

2025年2月12日

研究の完了 (推定)

2025年2月12日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VHCRP1902

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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